Eficácia e segurança de uma emulsão lipídica contendo óleo de peixe
9 de janeiro de 2012 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupo paralelo, multicêntrico sobre a eficácia e segurança de uma emulsão lipídica contendo óleo de peixe versus uma emulsão lipídica de cadeia média e longa em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de gravidade moderada
O objetivo do estudo é comparar uma emulsão lipídica contendo óleo de peixe com uma emulsão lipídica de triglicerídeos de cadeia média/cadeia longa (MCT/LCT) em termos de eficácia e segurança durante a nutrição parenteral pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China, 100730
- Hospitals
-
Nanjing, China, 210002
- Nanjing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados para cirurgia abdominal aberta de gravidade moderada, por exemplo, operação radical para câncer de estômago ou cirurgia pancreatoduodenal
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 e <85 anos de idade
- Indicação para terapia de nutrição parenteral total: por pelo menos 5 dias consecutivos após a operação
- Capacidade e vontade de dar consentimento voluntário para participar do estudo, após uma explicação completa da natureza e propósito do estudo, assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de todas as avaliações, e para cumprir com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para nutrição parenteral (acidose de várias gêneses, distúrbios não tratados de ingestão e eliminação de eletrólitos e líquidos, suprimento inadequado de oxigênio celular)
- Contraindicações gerais para terapia de infusão, como edema pulmonar agudo, hiperidratação e insuficiência cardíaca descompensada
- Hipersensibilidade conhecida às proteínas do ovo, soja e peixe ou a qualquer um dos ingredientes
- Outro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
óleo de peixe contendo emulsão lipídica
|
triglicerídeos de cadeia média, triglicerídeos de cadeia longa, ácido graxo ômega-3 contendo triglicerídeos
|
|
Comparador Ativo: 2
Emulsão lipídica contendo MCT/LCT
|
triglicerídeos de cadeia média, triglicerídeos de cadeia longa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar a eficácia do óleo de peixe no estado nutricional
Prazo: dia 1 ao dia 6
|
Pré-albumina como a variável de endpoint primário
|
dia 1 ao dia 6
|
|
Investigar a eficácia do óleo de peixe em um parâmetro inflamatório
Prazo: dia 1 ao dia 6
|
LTB5/LTB4 como segundo endpoint primário
|
dia 1 ao dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Função do fígado
Prazo: 6 dias
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6 dias
|
|
Parâmetros de coagulação
Prazo: 6 dias
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6 dias
|
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Química do sangue
Prazo: 6 dias
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6 dias
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SIRS
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0802
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