魚油含有脂質エマルションの有効性と安全性
2012年1月9日 更新者：B. Braun Melsungen AG
中程度の重症度の待機的腹部手術を受ける患者における魚油含有脂質エマルジョンと中鎖および長鎖脂質エマルジョンの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検対照並行群多施設共同研究
研究の目的は、術後の非経口栄養中の有効性と安全性の観点から、魚油含有脂質エマルジョンと中鎖/長鎖トリグリセリド (MCT/LCT) 脂質エマルジョンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Hospitals
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Nanjing、中国、210002
- Nanjing Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度の重症度の開腹手術が検討される患者（例：胃がんの根治手術や膵十二指腸手術など）
- 18歳以上85歳未満の男性および女性患者
- 完全中心静脈栄養療法の適応：術後連続5日間以上
- すべての評価の前に治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究の性質と目的の十分な説明を受けて、研究に参加することに自発的に同意する能力と意欲、および次の事項に従う能力と意欲研究の要件。
除外基準:
- 非経口栄養の一般的な禁忌（さまざまな原因によるアシドーシス、電解質および水分の摂取と排出の未治療の障害、不十分な細胞酸素供給）
- 急性肺水腫、水分過剰症、非代償性心不全などの注入療法の一般的禁忌
- 卵、大豆、魚のタンパク質またはその成分に対する既知の過敏症
- 他の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
魚油含有脂質エマルジョン
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中鎖トリグリセリド、長鎖トリグリセリド、オメガ3脂肪酸含有トリグリセリド
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アクティブコンパレータ：2
MCT/LCT含有脂質エマルション
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中鎖トリグリセリド、長鎖トリグリセリド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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魚油の栄養状態への効果を調査する
時間枠：1日目から6日目まで
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主要エンドポイント変数としてのプレアルブミン
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1日目から6日目まで
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炎症パラメータに対する魚油の有効性を調査する
時間枠：1日目から6日目まで
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2 番目の主要エンドポイントとしての LTB5/LTB4
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1日目から6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後合併症の発生率
時間枠：6日間
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6日間
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肝機能
時間枠：6日間
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6日間
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凝固パラメータ
時間枠：6日間
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6日間
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血液化学
時間枠：6日間
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6日間
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先生
時間枠：6日間
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ning Li, Prof. MD. PhD.、Nanjing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HC-G-H-0802
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非経口栄養の臨床試験
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Duke University完了