Efficacia e sicurezza di un'emulsione lipidica contenente olio di pesce
9 gennaio 2012 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di un'emulsione lipidica contenente olio di pesce rispetto a un'emulsione lipidica a catena media e lunga in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva di gravità moderata
Lo scopo dello studio è confrontare un'emulsione lipidica contenente olio di pesce con un'emulsione lipidica di trigliceridi a catena media/lunga (MCT/LCT) in termini di efficacia e sicurezza durante la nutrizione parenterale postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Hospitals
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Nanjing, Cina, 210002
- Nanjing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti considerati per chirurgia addominale a cielo aperto di gravità moderata, ad es. operazione radicale per cancro allo stomaco o chirurgia pancreaticoduodenale
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e <85 anni
- Indicazione alla terapia di nutrizione parenterale totale: per almeno 5 giorni consecutivi dopo l'intervento
- Capacità e disponibilità a dare il consenso volontario alla partecipazione allo studio, dopo una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di tutte le valutazioni, e a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale (acidosi di varie genesi, disturbi non trattati dell'assunzione e dell'uscita di elettroliti e liquidi, apporto di ossigeno cellulare inadeguato)
- Controindicazioni generali per la terapia infusionale come edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata
- Ipersensibilità nota alle proteine dell'uovo, della soia e del pesce o a uno qualsiasi degli ingredienti
- Altro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
olio di pesce contenente emulsione lipidica
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trigliceridi a catena media, trigliceridi a catena lunga, acidi grassi omega-3 contenenti trigliceridi
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Comparatore attivo: 2
Emulsione lipidica contenente MCT/LCT
|
trigliceridi a catena media, trigliceridi a catena lunga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagare sull'efficacia dell'olio di pesce sullo stato nutrizionale
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 6
|
Prealbumina come variabile dell'endpoint primario
|
dal giorno 1 al giorno 6
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Indagare sull'efficacia dell'olio di pesce su un parametro infiammatorio
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 6
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LTB5/LTB4 come secondo endpoint primario
|
dal giorno 1 al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Parametri della coagulazione
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Chimica del sangue
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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SIGNORI
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0802
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