Wirksamkeit und Sicherheit einer fischölhaltigen Lipidemulsion
9. Januar 2012 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Fischöl enthaltenden Lipidemulsion im Vergleich zu einer mittel- und langkettigen Lipidemulsion bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation mittlerer Schwere unterziehen
Der Zweck der Studie besteht darin, eine fischölhaltige Lipidemulsion mit einer Lipidemulsion mit mittelkettigen/langkettigen Triglyceriden (MCT/LCT) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit während der postoperativen parenteralen Ernährung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Hospitals
-
Nanjing, China, 210002
- Nanjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine offene Bauchoperation mittlerer Schwere in Betracht gezogen werden, z. B. eine radikale Operation bei Magenkrebs oder eine Pankreas-Zwölffingerdarm-Operation
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und < 85 Jahren
- Indikation zur totalen parenteralen Ernährungstherapie: für mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation
- Fähigkeit und Bereitschaft, nach einer vollständigen Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie durch Unterzeichnung des vom Institutional Review Board (IRB) vor allen Bewertungen genehmigten Einverständnisformulars eine freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und diese einzuhalten die Anforderungen des Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für die parenterale Ernährung (Azidose verschiedener Genese, unbehandelte Störungen der Elektrolyt- und Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe, unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung)
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Infusionstherapie wie akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- und Fischproteine oder einen der Inhaltsstoffe
- Andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fischöl mit Lipidemulsion
|
mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren enthaltende Triglyceride
|
|
Aktiver Komparator: 2
MCT/LCT-haltige Lipidemulsion
|
mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Wirksamkeit von Fischöl auf den Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Präalbumin als primäre Endpunktvariable
|
Tag 1 bis Tag 6
|
|
Untersuchung der Wirksamkeit von Fischöl auf einen Entzündungsparameter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
LTB5/LTB4 als zweiter primärer Endpunkt
|
Tag 1 bis Tag 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
Blutchemie
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
DAMEN UND HERREN
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-G-H-0802
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .