Werkzaamheid en veiligheid van een visolie-bevattende lipide-emulsie
9 januari 2012 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een visolie-bevattende lipidenemulsie versus een middellange en lange keten lipidenemulsie bij patiënten die een electieve buikoperatie van matige ernst ondergaan
Het doel van de studie is om een visolie-bevattende lipide-emulsie te vergelijken met een middellange-keten/lange-keten-triglyceride (MCT/LCT)-lipide-emulsie wat betreft hun werkzaamheid en veiligheid tijdens postoperatieve parenterale voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Hospitals
-
Nanjing, China, 210002
- Nanjing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor open abdominale chirurgie van matige ernst, bijv. een radicale operatie voor maagkanker of pancreaticoduodenale chirurgie
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 en <85 jaar
- Indicatie totale parenterale voedingstherapie: gedurende minimaal 5 aaneengesloten dagen na de operatie
- Vermogen en bereidheid om vrijwillige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, na een volledige uitleg van de aard en het doel van het onderzoek, door voorafgaand aan alle evaluaties het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB), en om te voldoen aan de eisen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor parenterale voeding (acidose van verschillende genen, onbehandelde stoornissen van elektrolyt- en vochtinname en -output, onvoldoende cellulaire zuurstoftoevoer)
- Algemene contra-indicaties voor infusietherapie zoals acuut longoedeem, hyperhydratie en gedecompenseerde hartinsufficiëntie
- Bekende overgevoeligheid voor ei-, soja- en viseiwitten of voor één van de bestanddelen
- Ander
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
visolie bevattende lipidenemulsie
|
triglyceriden met middellange ketens, triglyceriden met lange ketens, omega-3-vetzuren die triglyceriden bevatten
|
|
Actieve vergelijker: 2
MCT/LCT-bevattende lipide-emulsie
|
triglyceriden met middellange ketens, triglyceriden met lange ketens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken naar de werkzaamheid van visolie op de voedingsstatus
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 6
|
Prealbumine als primaire eindpuntvariabele
|
dag 1 tot dag 6
|
|
Onderzoeken naar de werkzaamheid van visolie op een inflammatoire parameter
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 6
|
LTB5/LTB4 als tweede primair eindpunt
|
dag 1 tot dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Stollingsparameters
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
HEREN
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HC-G-H-0802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .