Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en fiskeolie indeholdende lipidemulsion

9. januar 2012 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fiskeolie indeholdende lipidemulsion vs. en mellem- og langkædet lipidemulsion hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi af moderat sværhedsgrad

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en fiskeolie indeholdende lipidemulsion med en mediumkædet/langkædet triglyceridemulsion (MCT/LCT) lipidemulsion med hensyn til deres effektivitet og sikkerhed under postoperativ parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Hospitals
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Nanjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der overvejes til åben abdominal kirurgi af moderat sværhedsgrad, f.eks. radikal operation for mavekræft eller pancreaticoduodenal kirurgi
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 og <85 år
  • Indikation for total parenteral ernæringsterapi: i mindst 5 på hinanden følgende dage efter operationen
  • Evne og vilje til at give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB) forud for alle evalueringer, og til at overholde kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for parenteral ernæring (acidose af forskellige gener, ubehandlede forstyrrelser af elektrolyt- og væskeindtag og -udledning, utilstrækkelig cellulær iltforsyning)
  • Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling såsom akut lungeødem, hyperhydrering og dekompenseret hjerteinsufficiens
  • Kendt overfølsomhed over for æg-, soja- og fiskeproteiner eller nogen af ​​ingredienserne
  • Andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
fiskeolie indeholdende lipidemulsion
Medicin: fiskeolie indeholdende lipidemulsion
mellemkædede triglycerider, langkædede triglycerider, omega-3 fedtsyreholdige triglycerider
Aktiv komparator: 2
MCT/LCT-holdig lipidemulsion
Medicin: MCT/LCT-holdig lipidemulsion
mellemlange triglycerider, langkædede triglycerider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effektiviteten af ​​fiskeolie på ernæringsstatus
Tidsramme: dag 1 til dag 6
Præalbumin som den primære endepunktsvariabel
dag 1 til dag 6
At undersøge effektiviteten af ​​fiskeolie på en inflammatorisk parameter
Tidsramme: dag 1 til dag 6
LTB5/LTB4 som et andet primært endepunkt
dag 1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Leverfunktion
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Koagulationsparametre
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Blodkemi
Tidsramme: 6 dage
6 dage
HERRE
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Kliniske forsøg med fiskeolie indeholdende lipidemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner