Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyä sisältävän lipidiemulsion teho ja turvallisuus

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kalaöljyä sisältävän lipidiemulsion tehosta ja turvallisuudesta vs. keskipitkä- ja pitkäketjuinen lipidiemulsio potilailla, joille tehdään valinnainen kohtalaisen vaikeusaste vatsaleikkaus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kalaöljyä sisältävää lipidiemulsiota keskipitkäketjuiseen/pitkäketjuiseen triglyseridi (MCT/LCT) lipidiemulsioon niiden tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen postoperatiivisen parenteraalisen ravinnon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Hospitals
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • Nanjing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille harkitaan keskivaikeaa vatsaleikkausta, esim. mahasyövän radikaalia leikkausta tai haima-pohjukaissuolen leikkausta
  • Mies- ja naispotilaat ≥18 ja <85-vuotiaat
  • Täydellisen parenteraalisen ravitsemushoidon indikaatio: vähintään 5 peräkkäistä päivää leikkauksen jälkeen
  • Kyky ja halu antaa vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen, sen jälkeen kun täydellinen selvitys tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia arviointeja ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset parenteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet (eri geenien asidoosi, hoitamattomat elektrolyytti- ja nesteen saanti- ja ulostumishäiriöt, riittämätön solujen hapen saanti)
  • Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet, kuten akuutti keuhkopöhö, hyperhydraatio ja dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu yliherkkyys muna-, soija- ja kalaproteiineille tai jollekin ainesosalle
  • muu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kalaöljyä sisältävä lipidiemulsio
Lääke: kalaöljyä sisältävä lipidiemulsio
keskipitkäketjuiset triglyseridit, pitkäketjuiset triglyseridit, omega-3-rasvahappoja sisältävät triglyseridit
Active Comparator: 2
MCT/LCT:tä sisältävä lipidiemulsio
Lääke: MCT/LCT:tä sisältävä lipidiemulsio
keskipitkäketjuiset triglyseridit, pitkäketjuiset triglyseridit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia kalaöljyn tehoa ravitsemustilaan
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 6
Prealbumiini ensisijaisena päätemuuttujana
päivä 1 - päivä 6
Tutkia kalaöljyn tehoa tulehdusparametriin
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 6
LTB5/LTB4 toisena ensisijaisena päätetapahtumana
päivä 1 - päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Veren kemia
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
HERRAT
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-0802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kalaöljyä sisältävä lipidiemulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa