Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en fiskeolje som inneholder lipidemulsjon

9. januar 2012 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til en fiskeolje som inneholder lipidemulsjon vs. en middels og langkjedet lipidemulsjon hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi av moderat alvorlighetsgrad

Formålet med studien er å sammenligne en fiskeolje som inneholder lipidemulsjon med en middelskjedet/langkjedet triglyserid (MCT/LCT) lipidemulsjon når det gjelder deres effektivitet og sikkerhet under postoperativ parenteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Hospitals
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Nanjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vurderes for åpen abdominal kirurgi av moderat alvorlighetsgrad, for eksempel radikal operasjon for magekreft eller pankreaticoduodenal kirurgi
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 og <85 år
  • Indikasjon for total parenteral ernæringsterapi: i minst 5 påfølgende dager etter operasjon
  • Evne og vilje til å gi frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB) før alle evalueringer, og for å overholde kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for parenteral ernæring (acidose av ulike gener, ubehandlede forstyrrelser i elektrolytt- og væskeinntak og -utgang, utilstrekkelig cellulær oksygentilførsel)
  • Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling som akutt lungeødem, hyperhydrering og dekompensert hjerteinsuffisiens
  • Kjent overfølsomhet overfor egg-, soya- og fiskeproteiner eller noen av ingrediensene
  • Annen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
fiskeolje som inneholder lipidemulsjon
Legemiddel: fiskeolje som inneholder lipidemulsjon
mellomkjedede triglyserider, langkjedede triglyserider, omega-3-fettsyreholdige triglyserider
Aktiv komparator: 2
MCT/LCT-inneholdende lipidemulsjon
Legemiddel: MCT/LCT-inneholdende lipidemulsjon
mellomkjede triglyserider, langkjedede triglyserider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten av fiskeolje på ernæringsstatus
Tidsramme: dag 1 til dag 6
Prealbumin som primær endepunktvariabel
dag 1 til dag 6
For å undersøke effekten av fiskeolje på en inflammatorisk parameter
Tidsramme: dag 1 til dag 6
LTB5/LTB4 som et andre primært endepunkt
dag 1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Leverfunksjon
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Koagulasjonsparametere
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Blodkjemi
Tidsramme: 6 dager
6 dager
SIRS
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenteral ernæring

Kliniske studier på fiskeolje som inneholder lipidemulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere