Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Double-versus single-balonková enteroskopie pro nejasné krvácení do tenkého střeva (DBE;SBE)

5. srpna 2010 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Prospektivní studie srovnávající enteroskopii push-and-pull s technikou jednoho a dvou balónků u pacientů s nejasným krvácením do tenkého střeva

Dvojbalonová enteroskopie (DBE) je dnes zavedenou metodou pro diagnostickou a terapeutickou endoskopii tenkého střeva. Pro zjednodušení techniky byla zavedena jednobalonová enteroskopie (SBE). Byla provedena prospektivní randomizovaná studie k porovnání těchto dvou metod u nejasného krvácení z tenkého střeva

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém dvoubalonové enteroskopie (DBE), vyvinutý Dr. Yamamotem, byl poprvé představen v Japonsku v roce 2001. Systém se prosadil po celém světě pro diagnostická a terapeutická vyšetření tenkého střeva a nyní je univerzálně používán v rutinní klinické práci.

Nedávno byl představen další systém balónkové enteroskopie, ve kterém je na špičce overtube připojen pouze jeden balónek; metoda je proto známá jako SBE. SBE je zjednodušením metody dvojitého balónku a jeho hodnota již byla potvrzena pro obtížné kolonoskopie. Otázka, zda lze dosáhnout obdobných výsledků jednobalonovou metodou ve složitější situaci tenkého střeva, dosud nebyla zodpovězena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podezření nebo známé krvácení do tenkého střeva
  2. věk: 16-70

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. poruchy koagulace
  3. předchozí operace tenkého střeva a tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvojbalonová enteroskopie
DBE pro podezření nebo známé krvácení do tenkého střeva
Postup: Dvojbalonová enteroskopie
Dvojbalonová enteroskopie
Aktivní komparátor: Jednobalonová enteroskopie
SBE pro podezření nebo známé krvácení do tenkého střeva
Postup: Jednobalonová enteroskopie
Jednobalonová enteroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda je dosaženo kompletní enteroskopie?
Časové okno: 2 hodiny
rychlost kompletní enteroskopie v obou skupinách.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na přípravu
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Čas vyšetřování
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
vedlejší efekty
Časové okno: 2 dny
2 dny
Diagnostický výnos
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ředitel studie: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERK-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit