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Entéroscopie à ballonnet double ou simple pour les saignements obscurs de l'intestin grêle (DBE;SBE)

5 août 2010 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital

Essai prospectif comparant l'entéroscopie push-and-pull avec les techniques à ballonnet simple et double chez des patients présentant des saignements obscurs de l'intestin grêle

L'entéroscopie à double ballonnet (DBE) est maintenant une méthode établie pour l'endoscopie diagnostique et thérapeutique de l'intestin grêle. L'entéroscopie à ballonnet unique (SBE) a été introduite pour simplifier la technique. Une étude prospective randomisée a été réalisée pour comparer les deux méthodes dans les saignements obscurs de l'intestin grêle

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'entéroscopie à double ballonnet (DBE), développé par le Dr Yamamoto, a été présenté pour la première fois au Japon en 2001. Le système s'est établi dans le monde entier pour les examens diagnostiques et thérapeutiques de l'intestin grêle, et il est maintenant utilisé universellement dans les travaux cliniques de routine.

Un autre système d'entéroscopie à ballonnet a été récemment introduit dans lequel un seul ballonnet est fixé à l'extrémité du surtube ; la méthode est donc connue sous le nom de SBE. La SBE est une simplification de la méthode du double ballon, et son intérêt a déjà été confirmé pour les coloscopies difficiles. La question de savoir si des résultats similaires peuvent être obtenus avec la méthode du ballon unique dans la situation plus complexe de l'intestin grêle n'a pas encore reçu de réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. saignement suspecté ou connu de l'intestin grêle
  2. âge : 16-70

Critère d'exclusion:

  1. grossesse
  2. troubles de la coagulation
  3. chirurgie antérieure de l'intestin grêle et du côlon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entéroscopie à double ballonnet
DBE pour saignement suspect ou connu de l'intestin grêle
Procédure: Entéroscopie à double ballonnet
Entéroscopie à double ballonnet
Comparateur actif: Entéroscopie à ballonnet unique
SBE en cas d'hémorragie suspectée ou connue de l'intestin grêle
Procédure: Entéroscopie à ballonnet unique
Entéroscopie à ballonnet unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
si l'entéroscopie complète est réalisée ?
Délai: 2 heures
le taux d'entéroscopie complète dans les deux groupes.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de préparation
Délai: 2 heures
2 heures
Temps d'enquête
Délai: 2 heures
2 heures
Effets secondaires
Délai: 2 jours
2 jours
Rendement diagnostique
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Chercheur principal: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Directeur d'études: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (Estimation)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERK-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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