Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enteroskopia z podwójnym i pojedynczym balonem w przypadku niejasnego krwawienia z jelita cienkiego (DBE;SBE)

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital

Prospektywne badanie porównujące enteroskopię push-and-pull z techniką pojedynczego i podwójnego balonika u pacjentów z niejasnym krwawieniem z jelita cienkiego

Enteroskopia dwubalonowa (DBE) jest obecnie uznaną metodą diagnostyczną i terapeutyczną endoskopii jelita cienkiego. Aby uprościć tę technikę, wprowadzono enteroskopię jednobalonową (SBE). Przeprowadzono prospektywne badanie z randomizacją w celu porównania obu metod leczenia niewyjaśnionych krwawień z jelita cienkiego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System enteroskopii dwubalonowej (DBE), opracowany przez dr Yamamoto, został po raz pierwszy zaprezentowany w Japonii w 2001 roku. System ten zadomowił się na całym świecie do diagnostycznych i terapeutycznych badań jelita cienkiego i jest obecnie powszechnie stosowany w rutynowej pracy klinicznej.

Niedawno wprowadzono inny system enteroskopii balonowej, w którym tylko jeden balon jest przymocowany do końcówki rurki górnej; metoda jest zatem znana jako SBE. SBE jest uproszczeniem metody podwójnego balonu, a jej wartość została już potwierdzona w przypadku trudnych kolonoskopii. Pytanie, czy podobne wyniki można osiągnąć metodą pojedynczego balonu w bardziej złożonej sytuacji jelita cienkiego, nie zostało jeszcze udzielone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podejrzewane lub rozpoznane krwawienie z jelita cienkiego
  2. wiek: 16-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. zaburzenia krzepnięcia
  3. przebyta operacja jelita cienkiego i okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enteroskopia dwubalonowa
DBE w przypadku podejrzenia lub rozpoznania krwawienia z jelita cienkiego
Procedura: Enteroskopia dwubalonowa
Enteroskopia dwubalonowa
Aktywny komparator: Enteroskopia jednobalonowa
SBE w przypadku podejrzenia lub rozpoznania krwawienia z jelita cienkiego
Procedura: Enteroskopia jednobalonowa
Enteroskopia jednobalonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czy uzyskano pełną enteroskopię?
Ramy czasowe: 2 godziny
odsetek pełnych enteroskopii w obu grupach.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przygotowania
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Czas śledztwa
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Główny śledczy: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Dyrektor Studium: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERK-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj