Enteroscopia de balão duplo versus simples para sangramento obscuro do intestino delgado (DBE;SBE)
5 de agosto de 2010 atualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Estudo Prospectivo Comparando a Enteroscopia Push-and-Pull com as Técnicas de Balão Único e Duplo em Pacientes com Sangramento Obscuro do Intestino Delgado
A enteroscopia de duplo balão (DBE) é agora um método estabelecido para endoscopia diagnóstica e terapêutica do intestino delgado.
A enteroscopia de balão único (SBE) foi introduzida para simplificar a técnica.
Um estudo prospectivo randomizado foi realizado para comparar os dois métodos em sangramento obscuro do intestino delgado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de enteroscopia de balão duplo (DBE), desenvolvido pelo Dr. Yamamoto, foi apresentado pela primeira vez no Japão em 2001. O sistema tornou-se estabelecido em todo o mundo para exames diagnósticos e terapêuticos do intestino delgado, e agora é usado universalmente no trabalho clínico de rotina.
Outro sistema de enteroscopia por balão foi introduzido recentemente, no qual apenas um balão é fixado na ponta do overtube; o método é, portanto, conhecido como SBE. O SBE é uma simplificação do método do balão duplo, e seu valor já foi confirmado para colonoscopias difíceis. A questão de saber se resultados semelhantes podem ser alcançados com o método de balão único na situação mais complexa do intestino delgado ainda não foi respondida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sangramento do intestino delgado suspeito ou conhecido
- idade: 16-70
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbios de coagulação
- cirurgia prévia do intestino delgado e cólon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enteroscopia de duplo balão
DBE para sangramento do intestino delgado suspeito ou conhecido
|
Enteroscopia de duplo balão
|
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Comparador Ativo: Enteroscopia de balão único
SBE para sangramento do intestino delgado suspeito ou conhecido
|
Enteroscopia de balão único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
se a enteroscopia completa é alcançada?
Prazo: 2 horas
|
a taxa de enteroscopia completa em ambos os grupos.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de preparação
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
Tempo de investigação
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Diretor de estudo: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERK-2
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