Enteroscopia con palloncino doppio contro singolo per sanguinamento oscuro dell'intestino tenue (DBE;SBE)
5 agosto 2010 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital
Studio prospettico che confronta l'enteroscopia push-and-pull con le tecniche a palloncino singolo e doppio in pazienti con sanguinamento oscuro dell'intestino tenue
L'enteroscopia con doppio palloncino (DBE) è ora un metodo consolidato per l'endoscopia diagnostica e terapeutica dell'intestino tenue.
L'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) è stata introdotta per semplificare la tecnica.
È stato condotto uno studio prospettico randomizzato per confrontare i due metodi nel sanguinamento oscuro dell'intestino tenue
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di enteroscopia a doppio palloncino (DBE), sviluppato dal dottor Yamamoto, è stato presentato per la prima volta in Giappone nel 2001. Il sistema si è affermato in tutto il mondo per gli esami diagnostici e terapeutici dell'intestino tenue ed è ora utilizzato universalmente nel lavoro clinico di routine.
Di recente è stato introdotto un altro sistema di enteroscopia a palloncino in cui un solo palloncino è fissato all'estremità dell'overtube; il metodo è quindi noto come SBE. SBE è una semplificazione del metodo del doppio pallone, e il suo valore è già stato confermato per le colonscopie difficili. La questione se risultati simili possano essere raggiunti con il metodo del palloncino singolo nella situazione più complessa dell'intestino tenue non ha ancora avuto risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sanguinamento dell'intestino tenue sospetto o noto
- età: 16-70
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- disturbi della coagulazione
- precedente intervento chirurgico dell'intestino tenue e del colon
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Enteroscopia con doppio palloncino
DBE per sanguinamento dell'intestino tenue sospetto o noto
|
Enteroscopia con doppio palloncino
|
|
Comparatore attivo: Enteroscopia con palloncino singolo
SBE per sanguinamento dell'intestino tenue sospetto o noto
|
Enteroscopia con palloncino singolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
se si ottiene l'enteroscopia completa?
Lasso di tempo: 2 ore
|
il tasso di enteroscopia completa in entrambi i gruppi.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
|
Tempo di indagini
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
|
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigatore principale: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Direttore dello studio: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERK-2
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