Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppel- versus Einzelballon-Enteroskopie bei obskurer Dünndarmblutung (DBE;SBE)

5. August 2010 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital

Prospektive Studie zum Vergleich der Push-and-Pull-Enteroskopie mit den Einzel- und Doppelballontechniken bei Patienten mit obskurer Dünndarmblutung

Die Doppelballon-Enteroskopie (DBE) ist heute eine etablierte Methode zur diagnostischen und therapeutischen Dünndarmendoskopie. Zur Vereinfachung der Technik wurde die Single-Ballon-Enteroskopie (SBE) eingeführt. Eine prospektive randomisierte Studie wurde durchgeführt, um die beiden Methoden bei unklarer Dünndarmblutung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das von Dr. Yamamoto entwickelte Doppelballon-Enteroskopie-System (DBE) wurde erstmals 2001 in Japan vorgestellt. Das System hat sich weltweit für diagnostische und therapeutische Dünndarmuntersuchungen etabliert und wird heute universell in der klinischen Routine eingesetzt.

Kürzlich wurde ein weiteres Ballon-Enteroskopie-System eingeführt, bei dem nur ein Ballon an der Spitze des Overtube befestigt ist; das Verfahren ist daher als SBE bekannt. Die SBE ist eine Vereinfachung der Doppelballonmethode und wurde bereits für schwierige Darmspiegelungen bestätigt. Die Frage, ob bei der komplexeren Situation des Dünndarms mit der Single-Ballon-Methode ähnliche Ergebnisse erzielt werden können, ist noch nicht beantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bekannte Dünndarmblutung
  2. Alter: 16-70

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Gerinnungsstörungen
  3. vorherige Operation des Dünndarms und Dickdarms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelballon-Enteroskopie
DBE bei vermuteter oder bekannter Dünndarmblutung
Verfahren: Doppelballon-Enteroskopie
Doppelballon-Enteroskopie
Aktiver Komparator: Single-Ballon-Enteroskopie
SBE bei vermuteter oder bekannter Dünndarmblutung
Verfahren: Single-Ballon-Enteroskopie
Single-Ballon-Enteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob die vollständige Enteroskopie erreicht wird?
Zeitfenster: 2 Stunden
die Rate der vollständigen Enteroskopie in beiden Gruppen.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Untersuchungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Hauptermittler: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studienleiter: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERK-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren