Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel- versus enkelballon-enteroscopie voor obscuur dunnedarmbloeding (DBE;SBE)

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Prospectief onderzoek waarin push-and-pull-enteroscopie wordt vergeleken met de enkel- en dubbelballontechnieken bij patiënten met onduidelijke dunnedarmbloedingen

Double-balloon enteroscopie (DBE) is nu een gevestigde methode voor diagnostische en therapeutische endoscopie van de dunne darm. Single-balloon enteroscopie (SBE) is geïntroduceerd om de techniek te vereenvoudigen. Er is een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd om de twee methoden bij obscure dunnedarmbloedingen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het double-balloon enteroscopie (DBE) systeem, ontwikkeld door dr. Yamamoto, werd in 2001 voor het eerst gepresenteerd in Japan. Het systeem is over de hele wereld ingeburgerd voor diagnostisch en therapeutisch onderzoek van de dunne darm en wordt nu universeel gebruikt bij routinematig klinisch werk.

Onlangs is een ander ballon-enteroscopiesysteem geïntroduceerd waarbij slechts één ballon aan het uiteinde van de bovenbuis is bevestigd; de methode staat daarom bekend als SBE. SBE is een vereenvoudiging van de dubbele ballonmethode en de waarde ervan is al bevestigd voor moeilijke colonoscopieën. De vraag of vergelijkbare resultaten kunnen worden bereikt met de enkele ballonmethode in de complexere situatie van de dunne darm is nog niet beantwoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vermoedelijke of bekende dunnedarmbloeding
  2. leeftijd: 16-70

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap
  2. stollingsstoornissen
  3. eerdere operatie van de dunne darm en de dikke darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enteroscopie met dubbele ballon
DBE voor vermoedelijke of bekende dunnedarmbloedingen
Procedure: Enteroscopie met dubbele ballon
Enteroscopie met dubbele ballon
Actieve vergelijker: Enteroscopie met één ballon
SBE voor vermoedelijke of bekende dunnedarmbloedingen
Procedure: Enteroscopie met één ballon
Enteroscopie met één ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
of de volledige enteroscopie is bereikt?
Tijdsspanne: Twee uur
de snelheid van volledige enteroscopie in beide groepen.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorbereidingstijd
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Onderzoek tijd
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
  • Studie directeur: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERK-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren