Enteroscopia de balón único versus doble para el sangrado oscuro del intestino delgado (DBE;SBE)
5 de agosto de 2010 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Ensayo prospectivo que compara la enteroscopia de empujar y tirar con las técnicas de balón único y doble en pacientes con hemorragia oscura del intestino delgado
La enteroscopia de doble balón (DBE) es ahora un método establecido para la endoscopia diagnóstica y terapéutica del intestino delgado.
Se ha introducido la enteroscopia de balón único (SBE) para simplificar la técnica.
Se llevó a cabo un estudio prospectivo aleatorizado para comparar los dos métodos en el sangrado oscuro del intestino delgado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de enteroscopia de doble balón (DBE), desarrollado por el Dr. Yamamoto, se presentó por primera vez en Japón en 2001. El sistema se ha establecido en todo el mundo para exámenes diagnósticos y terapéuticos del intestino delgado, y ahora se usa universalmente en el trabajo clínico de rutina.
Recientemente se introdujo otro sistema de enteroscopia con globo en el que solo se sujeta un globo en la punta del sobretubo; por lo tanto, el método se conoce como SBE. SBE es una simplificación del método de doble balón, y su valor ya ha sido confirmado para colonoscopias difíciles. Aún no se ha respondido a la pregunta de si se pueden lograr resultados similares con el método de balón único en la situación más compleja del intestino delgado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorragia del intestino delgado sospechada o conocida
- edad: 16-70
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- trastornos de la coagulación
- cirugía previa del intestino delgado y colon
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enteroscopia de doble balón
DBE para sangrado del intestino delgado sospechado o conocido
|
Enteroscopia de doble balón
|
|
Comparador activo: Enteroscopia de un solo balón
SBE por hemorragia del intestino delgado sospechada o conocida
|
Enteroscopia de un solo balón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
si se logra la enteroscopia completa?
Periodo de tiempo: 2 horas
|
la tasa de enteroscopia completa en ambos grupos.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
Tiempo de investigación
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Investigador principal: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Director de estudio: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERK-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enteroscopia de doble balón
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentTerminado