Dobbelt- versus enkelt-ballon enteroskopi til obskur tyndtarmsblødning (DBE;SBE)
5. august 2010 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital
Prospektivt forsøg, der sammenligner push-and-pull enteroskopi med enkelt- og dobbeltballonteknikker hos patienter med obskur tyndtarmsblødning
Dobbeltballon enteroskopi (DBE) er nu en etableret metode til diagnostisk og terapeutisk tyndtarmsendoskopi.
Single-ballon enteroskopi (SBE) er blevet indført for at forenkle teknikken.
Et prospektivt randomiseret studie blev udført for at sammenligne de to metoder ved obskur tyndtarmsblødning
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Double-ballon enteroscopy (DBE) systemet, udviklet af Dr. Yamamoto, blev præsenteret for første gang i Japan i 2001. Systemet er blevet etableret over hele verden til diagnostiske og terapeutiske tyndtarmsundersøgelser, og det bruges nu universelt i rutinemæssigt klinisk arbejde.
Et andet ballon enteroskopi system blev for nylig introduceret, hvor kun en ballon er fastgjort ved spidsen af overrøret; metoden er derfor kendt som SBE. SBE er en forenkling af dobbeltballonmetoden, og dens værdi er allerede blevet bekræftet ved vanskelige koloskopier. Spørgsmålet om, hvorvidt lignende resultater kan opnås med enkeltballonmetoden i den mere komplekse situation med tyndtarmen, er endnu ikke besvaret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistanke om eller kendt tyndtarmsblødning
- alder: 16-70
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- koagulationsforstyrrelser
- forudgående operation af tyndtarmen og tyktarmen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbelt-ballon enteroskopi
DBE ved mistanke om eller kendt tyndtarmsblødning
|
Dobbelt-ballon enteroskopi
|
|
Aktiv komparator: Enkelt-ballon enteroskopi
SBE ved mistanke om eller kendt tyndtarmsblødning
|
Enkelt-ballon enteroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om den fuldstændige enteroskopi er opnået?
Tidsramme: 2 timer
|
hastigheden af fuldstændig enteroskopi i begge grupper.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Tidspunkt for undersøgelse
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Ledende efterforsker: Bin Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
- Studieleder: Wei-Fen Xie, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2010
Først opslået (Skøn)
6. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERK-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .