Použití ultrazvukových koagulačních nůžek ve srovnání s monopolární elektrokauterizací při otevřené chirurgii rakoviny žaludku
Ultrazvukové koagulační nůžky jsou určeny k provádění řezání a hemostázy najednou za provozu. Bylo prokázáno, že laparoskopická resekce žaludku vykazovala výrazně kratší operační dobu a menší rozložení pracovní zátěže a větší stabilitu krvácení než před zavedením ultrazvukových koagulačních nůžek.
Při otevřené operaci rakoviny žaludku se v některých nemocnicích v Koreji často používají ultrazvukové koagulační nůžky pro disekci lymfatických uzlin nebo řezání malých cév. Jeho užitečnost nebo účinnost však nebyla plně prokázána. Byla pouze jedna zpráva o použití ultrazvukových koagulačních nůžek při otevřené gastrektomii. Zpráva obsahovala malý počet subjektů a chirurgické postupy se lišily od vyšetřovatelů.
Vyšetřovatelé očekávají zkrácení doby operace a snížení krevních ztrát pomocí ultrazvukových koagulačních nůžek. Ultrazvukové koagulační nůžky nám umožní i preparaci lymfatické uzliny s uzávěrem lymfatických cest. To může snížit množství drenážní tekutiny z peritoneální dutiny a zkrátit dobu odstranění drénu, což také zkrátí pobyt v nemocnici.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a přínos ultrazvukových koagulačních nůžek při otevřené gastrektomii včetně užitečnosti a účinnosti randomizovanou kontrolovanou prospektivní studií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JaeMoon Bae, MD.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-3410-0252
- E-mail: jmoon.bae@samsung.com
-
Kontakt:
- SeungJong Oh, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-1735
- E-mail: seungjong.oh@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku
- Pacient, který souhlasí s účastí v této studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se odmítl zúčastnit této studie
- Mít současně jinou rakovinu
- V minulosti podstoupil léčbu rakoviny
- Máte poruchu krvácení, poruchu koagulace, chronické onemocnění (např. srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, aktivní hepatitidu)
- Prodělali jste předchozí operaci horního zažívacího traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádná skupina ultrazvukových koagulačních nůžek
jedno rameno: operovaná skupina bez použití ultrazvukových koagulačních nůžek během gastrektomie;
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina ultrazvukových koagulačních nůžek
druhé rameno: operovaná skupina pomocí ultrazvukových koagulačních nůžek během gastrektomie
|
srovnání operovaných skupin mezi ultrazvukovými koagulačními nůžkami a bez nich.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
operační čas: čas od otevření peritoneální dutiny do odebrání vzorku
|
2 týdny po operaci
|
|
množství ztráty krve
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
množství krevní ztráty: množství krevní ztráty během operace
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: pooperační den #0, #1, #5
|
pooperační den #0, #1, #5
|
|
|
celkový počet lymfocytů
Časové okno: pooperační den #0, #1, #5
|
pooperační den #0, #1, #5
|
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
4 týdny po operaci
|
|
|
drenáž z peritoneální dutiny během nemocnice
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
množství drenáže: množství pooperační drenážní tekutiny z peritoneální dutiny během hsopitálu
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Moon Bae, MD., Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-08-089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .