Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av ultralyd koagulerende saks sammenlignet med monopolar elektrokauteri i åpen gastrisk kreftkirurgi

14. desember 2010 oppdatert av: Samsung Medical Center

Ultralyd koagulerende saks er laget for å utføre skjæring og hemostase på en gang under drift. Det ble bevist at en laparoskopisk gastrisk reseksjon viste signifikant kortere operasjonstid og mindre arbeidsbelastningsfordeling, og mer stabilitet av blødning enn før en introduksjon av ultralyd koagulerende saks.

I en åpen magekreftkirurgi har ultralydkoagulasjonssaks ofte blitt brukt til lymfeknutedisseksjon eller kutting av små kar på noen sykehus i Korea. Imidlertid har dens nytte eller effektivitet ikke blitt fullstendig bevist. Det var bare én rapport om bruk av ultralyd koagulerende saks ved åpen gastrektomi. Rapporten inneholdt et lite antall forsøkspersoner, og kirurgiske prosedyrer var forskjellige fra etterforskerne.

Etterforskerne forventer å redusere operasjonstid og blodtap med ultralyd koagulerende saks. Ultralyd koagulerende saks vil også gjøre oss i stand til å dissekere lymfeknute med lukking av lymfesystemet. Dette kan redusere mengden dreneringsvæske fra peritonealhulen og forkorte fjerningstiden for et dren, noe som også vil forkorte sykehusoppholdet.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og fordelen med ultralyd koagulerende saks ved åpen gastrektomi inkludert nytte og effektivitet ved en randomisert kontrollert, prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen magekreft
  • Pasienten som godtar å delta i denne studien ved å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som nekter å delta i denne studien
  • Har samtidig annen kreft
  • Gjennomgikk kreftbehandling i tidligere tid
  • Har blødningsforstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser, kronisk sykdom (f.eks. hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom, aktiv hepatitt)
  • Har en tidligere øvre gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen gruppe med ultralydkoagulerende sakser
den ene armen: operert gruppe uten bruk av ultralydkoagulasjonssaks under gastrektomi;
EKSPERIMENTELL: ultralyd koagulasjonssaks gruppe
den andre armen: operert gruppe ved bruk av ultralydkoagulasjonssaks under gastrektomi
Enhet: Ultralyd koagulerende saks
sammenligning av opererte grupper mellom med og uten ultrasonisk koagulasjonssaks.
Andre navn:
  • Harmonisk ess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: 2 uker senere etter operasjon
operasjonstid: en tid fra åpningen av peritonealhulen til uthenting av prøven
2 uker senere etter operasjon
mengden blodtap
Tidsramme: 2 uker senere etter operasjon
mengde blodtap: en mengde blodtap under operasjonstiden
2 uker senere etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: postoperativ dag #0, #1, #5
postoperativ dag #0, #1, #5
totalt antall lymfocytter
Tidsramme: postoperativ dag #0, #1, #5
postoperativ dag #0, #1, #5
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker senere etter operasjon
4 uker senere etter operasjon
drenering fra peritonealhulen under sykehus
Tidsramme: 2 uker senere etter operasjon
mengde drenering: en mengde postoperativ dreneringsvæske fra peritonealhulen under hsopital
2 uker senere etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Moon Bae, MD., Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-08-089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere