- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01179750
Zastosowanie ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych w porównaniu z elektrokauteryzacją monopolarną w otwartej chirurgii raka żołądka
Ultradźwiękowe nożyce koagulacyjne są przeznaczone do wykonywania cięcia i hemostazy jednocześnie podczas pracy. Udowodniono, że laparoskopowa resekcja żołądka charakteryzowała się istotnie krótszym czasem operacyjnym i mniejszym rozkładem obciążenia oraz większą stabilnością krwawienia niż przed wprowadzeniem ultradźwiękowych nożyc koagulujących.
Podczas otwartej operacji raka żołądka ultradźwiękowe nożyce koagulujące były często używane do rozbioru węzłów chłonnych lub cięcia małych naczyń w niektórych szpitalach w Korei. Jednak jego przydatność i skuteczność nie została w pełni udowodniona. Było tylko jedno doniesienie o stosowaniu ultradźwiękowych nożyc koagulujących w otwartej gastrektomii. Raport zawierał niewielką liczbę pacjentów, a procedury chirurgiczne różniły się od badaczy.
Badacze spodziewają się skrócić czas operacji i utratę krwi za pomocą ultradźwiękowych nożyc koagulujących. Ultradźwiękowe nożyce koagulacyjne umożliwią nam również wypreparowanie węzła chłonnego z zamknięciem naczyń chłonnych. Może to zmniejszyć ilość płynu drenującego z jamy otrzewnej i skrócić czas usuwania drenażu, co również skróci pobyt w szpitalu.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i korzyści ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych w otwartej gastrektomii, w tym przydatności i skuteczności, w randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jae Moon Bae, Professor
- Numer telefonu: +82-2-3410-0252
- E-mail: jmoon.bae@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JaeMoon Bae, MD.,Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-3410-0252
- E-mail: jmoon.bae@samsung.com
-
Kontakt:
- SeungJong Oh, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-1735
- E-mail: seungjong.oh@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka żołądka
- Pacjent, który wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odmawia udziału w tym badaniu
- Mieć jednocześnie inny nowotwór
- Przeszedł terapię onkologiczną w przeszłości
- Mają zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, choroby przewlekłe (np. niewydolność serca, choroby układu krążenia, aktywne zapalenie wątroby)
- Mieć poprzednią operację górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Brak grupy ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych
jedno ramię: grupa operowana bez użycia ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych podczas gastrektomii;
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa nożyc do koagulacji ultradźwiękowej
drugie ramię: grupa operowana za pomocą ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych podczas gastrektomii
|
porównanie grup operowanych z ultradźwiękowymi nożycami koagulacyjnymi i bez nich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie później po operacji
|
czas operacji: czas od otwarcia jamy otrzewnej do pobrania wycinka
|
2 tygodnie później po operacji
|
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie później po operacji
|
ilość utraconej krwi: ilość utraconej krwi w czasie operacji
|
2 tygodnie później po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #0, #1, #5
|
dzień pooperacyjny #0, #1, #5
|
|
całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #0, #1, #5
|
dzień pooperacyjny #0, #1, #5
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie później po operacji
|
4 tygodnie później po operacji
|
|
drenaż jamy otrzewnej podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie później po operacji
|
ilość drenażu: ilość pooperacyjnego płynu drenującego z jamy otrzewnej podczas hospitalizacji
|
2 tygodnie później po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Moon Bae, MD., Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-08-089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ultradźwiękowe nożyce koagulacyjne
-
Minia UniversityNieznany
-
Minia UniversityNieznany