Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych w porównaniu z elektrokauteryzacją monopolarną w otwartej chirurgii raka żołądka

14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Ultradźwiękowe nożyce koagulacyjne są przeznaczone do wykonywania cięcia i hemostazy jednocześnie podczas pracy. Udowodniono, że laparoskopowa resekcja żołądka charakteryzowała się istotnie krótszym czasem operacyjnym i mniejszym rozkładem obciążenia oraz większą stabilnością krwawienia niż przed wprowadzeniem ultradźwiękowych nożyc koagulujących.

Podczas otwartej operacji raka żołądka ultradźwiękowe nożyce koagulujące były często używane do rozbioru węzłów chłonnych lub cięcia małych naczyń w niektórych szpitalach w Korei. Jednak jego przydatność i skuteczność nie została w pełni udowodniona. Było tylko jedno doniesienie o stosowaniu ultradźwiękowych nożyc koagulujących w otwartej gastrektomii. Raport zawierał niewielką liczbę pacjentów, a procedury chirurgiczne różniły się od badaczy.

Badacze spodziewają się skrócić czas operacji i utratę krwi za pomocą ultradźwiękowych nożyc koagulujących. Ultradźwiękowe nożyce koagulacyjne umożliwią nam również wypreparowanie węzła chłonnego z zamknięciem naczyń chłonnych. Może to zmniejszyć ilość płynu drenującego z jamy otrzewnej i skrócić czas usuwania drenażu, co również skróci pobyt w szpitalu.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i korzyści ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych w otwartej gastrektomii, w tym przydatności i skuteczności, w randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka żołądka
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który odmawia udziału w tym badaniu
  • Mieć jednocześnie inny nowotwór
  • Przeszedł terapię onkologiczną w przeszłości
  • Mają zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, choroby przewlekłe (np. niewydolność serca, choroby układu krążenia, aktywne zapalenie wątroby)
  • Mieć poprzednią operację górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak grupy ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych
jedno ramię: grupa operowana bez użycia ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych podczas gastrektomii;
EKSPERYMENTALNY: grupa nożyc do koagulacji ultradźwiękowej
drugie ramię: grupa operowana za pomocą ultradźwiękowych nożyc koagulacyjnych podczas gastrektomii
Urządzenie: Ultradźwiękowe nożyce koagulacyjne
porównanie grup operowanych z ultradźwiękowymi nożycami koagulacyjnymi i bez nich.
Inne nazwy:
  • Harmoniczny As

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie później po operacji
czas operacji: czas od otwarcia jamy otrzewnej do pobrania wycinka
2 tygodnie później po operacji
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie później po operacji
ilość utraconej krwi: ilość utraconej krwi w czasie operacji
2 tygodnie później po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #0, #1, #5
dzień pooperacyjny #0, #1, #5
całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #0, #1, #5
dzień pooperacyjny #0, #1, #5
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie później po operacji
4 tygodnie później po operacji
drenaż jamy otrzewnej podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie później po operacji
ilość drenażu: ilość pooperacyjnego płynu drenującego z jamy otrzewnej podczas hospitalizacji
2 tygodnie później po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Moon Bae, MD., Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-08-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj