- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179750
O uso de tesouras de coagulação ultrassônicas em comparação com eletrocautério monopolar em cirurgia aberta de câncer gástrico
As tesouras de coagulação ultrassônicas são feitas para executar corte e hemostasia ao mesmo tempo durante a operação. Ficou provado que uma ressecção gástrica laparoscópica mostrou tempo operatório significativamente menor e menos distribuição de carga de trabalho e mais estabilidade de sangramento do que antes da introdução de tesouras de coagulação ultrassônicas.
Em uma cirurgia aberta de câncer gástrico, tesouras de coagulação ultrassônicas têm sido frequentemente usadas para dissecção de linfonodos ou corte de pequenos vasos em alguns hospitais na Coréia. No entanto, sua utilidade ou eficácia não foi totalmente comprovada. Houve apenas um relato sobre o uso de tesoura de coagulação ultrassônica em gastrectomia aberta. O relatório continha pequeno número de sujeitos e os procedimentos cirúrgicos eram diferentes dos investigadores.
Os investigadores esperam reduzir o tempo operatório e a perda de sangue com tesouras de coagulação ultrassônicas. Tesouras de coagulação ultrassônicas também nos permitirão dissecar linfonodos com fechamento dos vasos linfáticos. Isso pode reduzir a quantidade de fluido drenado da cavidade peritoneal e encurtar o tempo de remoção de um dreno, o que também encurtará a permanência no hospital.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o benefício das tesouras de coagulação ultrassônicas na gastrectomia aberta, incluindo utilidade e eficácia por meio de um estudo prospectivo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- JaeMoon Bae, MD.,Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-3410-0252
- E-mail: jmoon.bae@samsung.com
-
Contato:
- SeungJong Oh, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-1735
- E-mail: seungjong.oh@samsung.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer gástrico
- O paciente que concorda em participar deste estudo assinando o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente que se recusar a participar deste estudo
- Tem simultaneamente outro câncer
- Submeteu-se a terapia de câncer no passado
- Tem distúrbio hemorrágico, distúrbio de coagulação, doença crônica (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença cardiovascular, hepatite ativa)
- Ter uma cirurgia gastrointestinal superior anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de Tesouras de Coagulação Ultrassônica
o braço único: grupo operado sem uso de tesoura de coagulação ultrassônica durante a gastrectomia;
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de tesouras de coagulação ultrassônicas
o outro braço: grupo operado com tesoura de coagulação ultrassônica durante gastrectomia
|
comparação de grupos operados entre com Tesouras de Coagulação Ultrassônicas e sem elas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de operação
Prazo: 2 semanas depois da operação
|
tempo de operação: um tempo desde a abertura da cavidade peritoneal até a retirada da amostra
|
2 semanas depois da operação
|
quantidade de perda de sangue
Prazo: 2 semanas depois da operação
|
quantidade de perda de sangue: uma quantidade de perda de sangue durante o tempo de operação
|
2 semanas depois da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína C-reativa
Prazo: dia pós-operatório #0, #1, #5
|
dia pós-operatório #0, #1, #5
|
|
contagem total de linfócitos
Prazo: dia pós-operatório #0, #1, #5
|
dia pós-operatório #0, #1, #5
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas depois da operação
|
4 semanas depois da operação
|
|
drenagem da cavidade peritoneal durante o hospital
Prazo: 2 semanas depois da operação
|
quantidade de drenagem: uma quantidade de fluido de drenagem pós-operatório da cavidade peritoneal durante o hospital
|
2 semanas depois da operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Moon Bae, MD., Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-08-089
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