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O uso de tesouras de coagulação ultrassônicas em comparação com eletrocautério monopolar em cirurgia aberta de câncer gástrico

14 de dezembro de 2010 atualizado por: Samsung Medical Center

As tesouras de coagulação ultrassônicas são feitas para executar corte e hemostasia ao mesmo tempo durante a operação. Ficou provado que uma ressecção gástrica laparoscópica mostrou tempo operatório significativamente menor e menos distribuição de carga de trabalho e mais estabilidade de sangramento do que antes da introdução de tesouras de coagulação ultrassônicas.

Em uma cirurgia aberta de câncer gástrico, tesouras de coagulação ultrassônicas têm sido frequentemente usadas para dissecção de linfonodos ou corte de pequenos vasos em alguns hospitais na Coréia. No entanto, sua utilidade ou eficácia não foi totalmente comprovada. Houve apenas um relato sobre o uso de tesoura de coagulação ultrassônica em gastrectomia aberta. O relatório continha pequeno número de sujeitos e os procedimentos cirúrgicos eram diferentes dos investigadores.

Os investigadores esperam reduzir o tempo operatório e a perda de sangue com tesouras de coagulação ultrassônicas. Tesouras de coagulação ultrassônicas também nos permitirão dissecar linfonodos com fechamento dos vasos linfáticos. Isso pode reduzir a quantidade de fluido drenado da cavidade peritoneal e encurtar o tempo de remoção de um dreno, o que também encurtará a permanência no hospital.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o benefício das tesouras de coagulação ultrassônicas na gastrectomia aberta, incluindo utilidade e eficácia por meio de um estudo prospectivo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer gástrico
  • O paciente que concorda em participar deste estudo assinando o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O paciente que se recusar a participar deste estudo
  • Tem simultaneamente outro câncer
  • Submeteu-se a terapia de câncer no passado
  • Tem distúrbio hemorrágico, distúrbio de coagulação, doença crônica (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença cardiovascular, hepatite ativa)
  • Ter uma cirurgia gastrointestinal superior anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de Tesouras de Coagulação Ultrassônica
o braço único: grupo operado sem uso de tesoura de coagulação ultrassônica durante a gastrectomia;
EXPERIMENTAL: grupo de tesouras de coagulação ultrassônicas
o outro braço: grupo operado com tesoura de coagulação ultrassônica durante gastrectomia
comparação de grupos operados entre com Tesouras de Coagulação Ultrassônicas e sem elas.
Outros nomes:
  • Ás Harmônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação
Prazo: 2 semanas depois da operação
tempo de operação: um tempo desde a abertura da cavidade peritoneal até a retirada da amostra
2 semanas depois da operação
quantidade de perda de sangue
Prazo: 2 semanas depois da operação
quantidade de perda de sangue: uma quantidade de perda de sangue durante o tempo de operação
2 semanas depois da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: dia pós-operatório #0, #1, #5
dia pós-operatório #0, #1, #5
contagem total de linfócitos
Prazo: dia pós-operatório #0, #1, #5
dia pós-operatório #0, #1, #5
complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas depois da operação
4 semanas depois da operação
drenagem da cavidade peritoneal durante o hospital
Prazo: 2 semanas depois da operação
quantidade de drenagem: uma quantidade de fluido de drenagem pós-operatório da cavidade peritoneal durante o hospital
2 semanas depois da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Moon Bae, MD., Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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