- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01179750
Brugen af ultralyds koagulerende sakse sammenlignet med monopolær elektrokauteri i åben gastrisk kræftkirurgi
Ultralyds koagulerende saks er lavet til at udføre til klipning og hæmostase på én gang under drift. Det blev bevist, at en laparoskopisk gastrisk resektion viste signifikant kortere operationstid og mindre fordeling af arbejdsbelastningen og mere stabilitet af blødning end før en introduktion af ultralyds koagulerende saks.
I en åben mavekræftoperation er ultralyds koagulerende saks ofte blevet brugt til lymfeknudedissektion eller skæring af små kar på nogle hospitaler i Korea. Dets anvendelighed eller effektivitet er dog ikke fuldt ud bevist. Der var kun én rapport om brug af ultralyds koagulerende saks ved åben gastrectomi. Rapporten indeholdt et lille antal forsøgspersoner, og kirurgiske procedurer var forskellige fra efterforskerne.
Efterforskerne forventer at reducere operationstid og blodtab med ultralyds koagulerende saks. Ultralyds koagulerende saks vil også gøre os i stand til at dissekere lymfeknuder med lukning af lymfeceller. Dette kan reducere mængden af drænvæske fra peritonealhulen og forkorte fjernelsestiden for et dræn, hvilket også vil forkorte hospitalsopholdet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og fordelene ved ultralyds koagulerende saks ved åben gastrectomy, herunder anvendelighed og effektivitet ved en randomiseret kontrolleret, prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jae Moon Bae, Professor
- Telefonnummer: +82-2-3410-0252
- E-mail: jmoon.bae@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JaeMoon Bae, MD.,Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-0252
- E-mail: jmoon.bae@samsung.com
-
Kontakt:
- SeungJong Oh, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1735
- E-mail: seungjong.oh@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen mavekræft
- Patienten, der accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Den patient, der nægter at deltage i denne undersøgelse
- Har samtidig anden kræftsygdom
- Gennemgik tidligere kræftbehandling
- Har blødningsforstyrrelser, koagulationsforstyrrelser, kronisk sygdom (f.eks. hjertesvigt, kardiovaskulær sygdom, aktiv hepatitis)
- Har en tidligere øvre gastrointestinale operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ingen gruppe med ultralyds koagulerende sakse
den ene arm: opereret gruppe uden brug af ultralyds koagulationsakse under gastrectomi;
|
|
EKSPERIMENTEL: ultralyd koagulation saks gruppe
den anden arm: opereret gruppe ved hjælp af ultralyds koagulationsakse under gastrectomi
|
sammenligning af opererede grupper mellem med ultralyds koagulerende sakse og uden dem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
driftstid
Tidsramme: 2 uger senere efter operationen
|
operationstid: en tid fra åbning af peritonealhulen til udtagning af prøve
|
2 uger senere efter operationen
|
mængden af blodtab
Tidsramme: 2 uger senere efter operationen
|
mængde blodtab: en mængde blodtab under operationstiden
|
2 uger senere efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-reaktivt protein
Tidsramme: postoperativ dag #0, #1, #5
|
postoperativ dag #0, #1, #5
|
|
totalt lymfocyttal
Tidsramme: postoperativ dag #0, #1, #5
|
postoperativ dag #0, #1, #5
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger senere efter operationen
|
4 uger senere efter operationen
|
|
dræning fra peritonealhulen under hospitalet
Tidsramme: 2 uger senere efter operationen
|
mængde af dræning: en mængde postoperativ drænende væske fra bughulen under hsopital
|
2 uger senere efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Moon Bae, MD., Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-08-089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyds koagulerende saks
-
Mayo ClinicRekrutteringRespiratorisk komplikation | Tab af respiratorisk funktionForenede Stater
-
University Of PerugiaUkendtErektil dysfunktion | PenissygdommeItalien
-
Koç UniversityAfsluttetForskydningsbølgeelastografi af hoftestabilisatorer hos raske individerKalkun
-
Guadarrama HospitalUniversidad Francisco de VitoriaAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetProstatakræftFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityTrukket tilbageEkstirpation af Tandpulpa
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsAfsluttetVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetSinusformet obstruktionssyndrom | Komplikationer ved knoglemarvstransplantationForenede Stater