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L'uso di cesoie per coagulazione ad ultrasuoni rispetto all'elettrocauterizzazione monopolare nella chirurgia del cancro gastrico a cielo aperto

14 dicembre 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center

Le cesoie per coagulazione ad ultrasuoni sono realizzate per eseguire il taglio e l'emostasi contemporaneamente durante il funzionamento. È stato dimostrato che una resezione gastrica laparoscopica ha mostrato un tempo operatorio significativamente più breve e una minore distribuzione del carico di lavoro e una maggiore stabilità del sanguinamento rispetto a prima dell'introduzione delle cesoie per coagulazione ultrasonica.

In un intervento di chirurgia del cancro gastrico aperto, le cesoie per la coagulazione ad ultrasuoni sono state spesso utilizzate per la dissezione dei linfonodi o il taglio di piccoli vasi in alcuni ospedali in Corea. Tuttavia la sua utilità o efficacia non è stata pienamente dimostrata. C'era solo un rapporto sull'uso di cesoie per coagulazione ad ultrasuoni nella gastrectomia aperta. Il rapporto conteneva un piccolo numero di soggetti e le procedure chirurgiche erano diverse da quelle degli investigatori.

Gli investigatori si aspettano di ridurre il tempo operatorio e la perdita di sangue con le cesoie per coagulazione ad ultrasuoni. Le cesoie coagulanti ad ultrasuoni ci permetteranno anche di sezionare il linfonodo con chiusura dei vasi linfatici. Ciò può ridurre la quantità di fluido di drenaggio dalla cavità peritoneale e abbreviare il tempo di rimozione di un drenaggio, che ridurrà anche la degenza ospedaliera.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e il beneficio delle cesoie per coagulazione ad ultrasuoni nella gastrectomia aperta, inclusa l'utilità e l'efficacia, mediante uno studio prospettico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro gastrico
  • Il paziente che accetta di partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che rifiuta di partecipare a questo studio
  • Avere contemporaneamente altro cancro
  • Ha subito la terapia del cancro in passato
  • Avere disturbi della coagulazione, disturbi della coagulazione, malattie croniche (ad es. insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, epatite attiva)
  • Avere un precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di cesoie per coagulazione ad ultrasuoni
l'unico braccio: gruppo operato senza l'uso di cesoie per coagulazione ad ultrasuoni durante la gastrectomia;
SPERIMENTALE: gruppo cesoie per coagulazione ad ultrasuoni
l'altro braccio: gruppo operato mediante cesoie per coagulazione ad ultrasuoni durante la gastrectomia
Dispositivo: Cesoie per coagulazione ad ultrasuoni
confronto di gruppi operati tra cesoie per coagulazione ad ultrasuoni e senza di esse.
Altri nomi:
  • Asso armonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
tempo di operazione: un tempo dall'apertura della cavità peritoneale al recupero del campione
2 settimane dopo l'operazione
quantità di sangue perso
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
quantità di perdita di sangue: una quantità di perdita di sangue durante il tempo dell'operazione
2 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno postoperatorio #0, #1, #5
giorno postoperatorio #0, #1, #5
conteggio totale dei linfociti
Lasso di tempo: giorno postoperatorio #0, #1, #5
giorno postoperatorio #0, #1, #5
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane più tardi dopo l'operazione
4 settimane più tardi dopo l'operazione
drenaggio dalla cavità peritoneale durante l'ospedale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
quantità di drenaggio: una quantità di fluido drenante postoperatorio dalla cavità peritoneale durante l'ospitalizzo
2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Moon Bae, MD., Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-08-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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