Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van ultrasone coagulatiescharen in vergelijking met monopolaire elektrocauterisatie bij open maagkankerchirurgie

14 december 2010 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Ultrasone coagulatiescharen zijn gemaakt om tijdens het gebruik tegelijk te snijden en hemostase uit te voeren. Er werd bewezen dat een laparoscopische maagresectie een significant kortere operatietijd en minder werklastverdeling en meer stabiliteit van de bloeding liet zien dan vóór de introductie van ultrasone coagulatiescharen.

Bij een open maagkankeroperatie wordt in sommige ziekenhuizen in Korea vaak een ultrasone stollingsschaar gebruikt voor lymfeklierdissectie of het snijden van kleine vaten. Het nut of de effectiviteit ervan is echter niet volledig bewezen. Er was slechts één melding over het gebruik van een ultrasone stollingsschaar bij open gastrectomie. Het rapport bevatte een klein aantal proefpersonen en de chirurgische ingrepen waren anders dan die van de onderzoekers.

De onderzoekers verwachten de operatietijd en het bloedverlies te verminderen met ultrasone coagulatiescharen. Ultrasone coagulatiescharen zullen ons ook in staat stellen om lymfeklieren te ontleden met sluiting van lymfevaten. Dit kan de hoeveelheid drainagevloeistof uit de peritoneale holte verminderen en de verwijderingstijd van een drain verkorten, wat ook het verblijf in het ziekenhuis zal verkorten.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het voordeel van ultrasone stollingscharen bij open gastrectomie, inclusief bruikbaarheid en effectiviteit, door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose maagkanker
  • De patiënt die ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt die weigert deel te nemen aan dit onderzoek
  • Heb tegelijkertijd andere kanker
  • Onderging kankertherapie in het verleden
  • Een bloedingsstoornis, stollingsstoornis, chronische ziekte (bijv. hartfalen, hart- en vaatziekten, actieve hepatitis) hebben
  • Een eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen ultrasone coagulatieschaargroep
de ene arm: geopereerde groep zonder gebruik van ultrasone coagulatieschaar tijdens gastrectomie;
EXPERIMENTEEL: groep ultrasone coagulatiescharen
de andere arm: geopereerde groep met ultrasone coagulatieschaar tijdens gastrectomie
Apparaat: Ultrasone coagulatieschaar
vergelijking van geopereerde groepen tussen met en zonder ultrasone coagulatiescharen.
Andere namen:
  • Harmonische Aas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: 2 weken later na operatie
operatietijd: een tijd vanaf het openen van de peritoneale holte tot het ophalen van het monster
2 weken later na operatie
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 2 weken later na operatie
hoeveelheid bloedverlies: een hoeveelheid bloedverlies tijdens operatietijd
2 weken later na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0, #1, #5
postoperatieve dag #0, #1, #5
totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: postoperatieve dag #0, #1, #5
postoperatieve dag #0, #1, #5
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken later na de operatie
4 weken later na de operatie
drainage uit de peritoneale holte tijdens het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken later na operatie
hoeveelheid drainage: een hoeveelheid postoperatieve drainagevloeistof uit de peritoneale holte tijdens het ziekenhuis
2 weken later na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Moon Bae, MD., Ph.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-08-089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren