- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01179802
Cvičením vyvolané změny srdeční funkce a morfologie
Technika magnetické rezonance při hodnocení cvičením vyvolaných dlouhodobých a krátkodobých změn srdeční funkce a morfologie
Doposud se předpokládalo, že pravidelný vytrvalostní trénink má pozitivní vliv na srdeční činnost a že pozitivní efekt se zvyšuje se zvyšující se intenzitou. Málo se však ví o účincích intenzivního vytrvalostního stresu na srdce. Podle současných znalostí může opakované vystavení namáhavé vytrvalostní aktivitě vést k menšímu, ale možná nevratnému poškození srdce s následným zjizvením srdečního svalu.
V rámci této studie se snažíme různými analytickými metodami – zejména magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvukem srdce – zjistit, do jaké míry je srdeční sval ovlivněn intenzivním vytrvalostním cvičením, tedy „Jungfrau-Marathon“ a které změny lze případně nalézt. Díky opakovaným měřením získáme další informace o krátkodobém průběhu případných změn.
Hypotézy: Jediný záchvat prodlouženého namáhavého cvičení (PSE) vede k přechodné změně srdeční funkce doprovázené objevením se biomarkerů poškození myokardu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Navzdory dobře zdokumentovaným kardioprotektivním účinkům aerobního cvičení střední intenzity jsou krátkodobé a dlouhodobé důsledky namáhavého cvičení méně jasné. Existuje stále více důkazů, že udržování vysoké srdeční zátěže po delší dobu může vést k přechodnému poškození srdeční funkce. Nedávné studie také uvádějí přechodné zvýšení srdečních biomarkerů po dlouhodobém namáhavém cvičení. Zatímco u pacientů se srdečním onemocněním přítomnost srdeční dysfunkce a zvýšené srdeční biomarkery obecně odráží poškození myokardu, dopad těchto pozorování u sportovců je špatně definován. Je otázkou, zda u sportovců takové nálezy pouze odrážejí reverzibilní odezvu, nebo zda opakované příhody mohou vést ke kumulativnímu poškození srdce. Tradiční echokardiografické metody používané ke stanovení potenciálních srdečních změn v morfologii nebo funkci jsou závislé na výzkumníkovi a mohou být ovlivněny srdečním pre- a afterload. Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí poskytuje objektivní a nezávislou metodu pro kvantifikaci srdečních rozměrů a funkce. Zobrazování MR se zpožděným zesílením kontrastu je vysoce reprodukovatelná technika kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí pro přímou vizualizaci edému myokardu, nekrózy a fibrózy.
Objektivní
Využít zobrazování magnetickou rezonancí s opožděným zvýšením kontrastu v kombinaci s echokardiografickými metodami ke kvantifikaci srdeční dysfunkce po jedné kompetitivní PSE příhodě a ke studiu pozátěžových změn v morfologii a funkci i pozátěžové dynamiky specifických markerů poškození myokardu .
Metody
Srdeční zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí se zpožděným kontrastem bude použito v kombinaci s echokardiografickými metodami k opakovanému vyšetření srdeční funkce a morfologie po zátěži u 10 elitních atletů, kteří dokončili „Marathon Jungfrau“. Současně jsou hodnoceny biomarkery poškození myokardu.
Pozátěžová dynamika výsledných parametrů je sledována minimálně 7 dní po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci Jungfraumaratonu 2010
- Elitní běžci definovaní svými výsledky na Jungfraumarathonu 2009 (ne více než 4:30 h, což odpovídá zpoždění 90 minut oproti vítězi)
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace pro MRI
- • Anamnéza příslušného srdečního onemocnění (včetně kardiomyopatií)
- ischemická choroba srdeční
- koronární abnormality
- kardiovaskulární rizikové faktory
- Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění
- zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
jednorázová akce dlouhodobého namáhavého vytrvalostního cvičení (horský maraton)
|
„Jungfraumarathon“: Horský maraton o délce 42 km a převýšením cca 1830 metrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace edému a/nebo ischemických oblastí pomocí MRI
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Kvantifikace edému a/nebo ischemických oblastí pomocí MRI
Časové okno: 24 hodin po maratonu
|
24 hodin po maratonu
|
|
Kvantifikace edému a/nebo ischemických oblastí pomocí MRI
Časové okno: 5 dní po maratonu
|
5 dní po maratonu
|
|
Kvantifikace edému a/nebo ischemických oblastí pomocí MRI
Časové okno: 8 dní po maratonu
|
8 dní po maratonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
antropometrická data, VO2max, klidové EKG, zátěžové EKG, krevní analýzy
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
|
Srdeční kontraktilita pomocí echokardiografie
Časové okno: 1h po maratonu
|
1h po maratonu
|
|
Srdeční kontraktilita pomocí echokardiografie
Časové okno: 5 dní po maratonu
|
5 dní po maratonu
|
|
Srdeční kontraktilita pomocí echokardiografie
Časové okno: 8 dní po maratonu
|
8 dní po maratonu
|
|
Srdeční kontraktilita pomocí echokardiografie
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
různé parametry srdeční funkce a morfologie hodnocené pomocí MRI a echokardiografie
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
různé parametry srdeční funkce a morfologie hodnocené pomocí MRI a echokardiografie
Časové okno: 1h po maratonu
|
1h po maratonu
|
|
různé parametry srdeční funkce a morfologie hodnocené pomocí MRI a echokardiografie
Časové okno: 1 den po maratonu
|
1 den po maratonu
|
|
různé parametry srdeční funkce a morfologie hodnocené pomocí MRI a echokardiografie
Časové okno: 5 dní po maratonu
|
5 dní po maratonu
|
|
různé parametry srdeční funkce a morfologie hodnocené pomocí MRI a echokardiografie
Časové okno: 8 dní po maratonu
|
8 dní po maratonu
|
|
Pozátěžové hladiny a dynamika krevních parametrů indikující poškození srdce, srdeční přetížení, zánět a hormonální stresovou reakci
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Pozátěžové hladiny a dynamika krevních parametrů indikující poškození srdce, srdeční přetížení, zánět a hormonální stresovou reakci
Časové okno: 1h po maratonu
|
1h po maratonu
|
|
Pozátěžové hladiny a dynamika krevních parametrů indikující poškození srdce, srdeční přetížení, zánět a hormonální stresovou reakci
Časové okno: 1 den po maratonu
|
1 den po maratonu
|
|
Pozátěžové hladiny a dynamika krevních parametrů indikující poškození srdce, srdeční přetížení, zánět a hormonální stresovou reakci
Časové okno: 5 dní po maratonu
|
5 dní po maratonu
|
|
Pozátěžové hladiny a dynamika krevních parametrů indikující poškození srdce, srdeční přetížení, zánět a hormonální stresovou reakci
Časové okno: 8 dní po maratonu
|
8 dní po maratonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Ith, PhD, PhD/MD, Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, MD, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK 005/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .