- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01179802
Door inspanning veroorzaakte veranderingen in hartfunctie en morfologie
Magnetische resonantietechniek bij de beoordeling van door inspanning veroorzaakte veranderingen op lange en korte termijn in de hartfunctie en morfologie
Tot nu toe werd aangenomen dat regelmatige duurtraining een positieve invloed heeft op de hartfunctie en dat het positieve effect toeneemt met toenemende intensiteit. Er is echter weinig bekend over de effecten van intense uithoudingsstress op het hart. Volgens de huidige kennis kan herhaalde blootstelling aan inspannende uithoudingsactiviteit leiden tot kleine maar mogelijk onomkeerbare schade aan het hart met als gevolg littekenvorming van de hartspier.
Binnen deze studie trachten we met verschillende analytische methoden - in het bijzonder magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en echografie van het hart - te achterhalen in welke mate de hartspier wordt aangetast door een intensieve duurtraining, d.w.z. de "Jungfrau-Marathon", en welke veranderingen er eventueel te vinden zijn. Door herhaalde metingen krijgen we meer informatie over het korte termijn verloop van mogelijke veranderingen.
Hypothesen: Een enkele periode van langdurige zware inspanning (PSE) leidt tot voorbijgaande verandering in de hartfunctie, vergezeld van het verschijnen van biomarkers voor myocardbeschadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Ondanks de goed gedocumenteerde cardiobeschermende effecten van aerobe training van matige intensiteit, zijn de korte- en langetermijngevolgen van zware training minder duidelijk. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het langdurig aanhouden van een hoge cardiale belasting kan leiden tot voorbijgaande verslechtering van de hartfunctie. Recente studies hebben ook een voorbijgaande toename van cardiale biomarkers gemeld na langdurige zware inspanning. Hoewel bij patiënten met een hartaandoening de aanwezigheid van hartdisfunctie en verhoogde cardiale biomarkers over het algemeen een weerspiegeling is van myocardschade, is de impact van deze waarnemingen bij atleten slecht gedefinieerd. Het is een punt van zorg of dergelijke bevindingen bij sporters eenvoudigweg een omkeerbare reactie weerspiegelen of dat herhaalde gebeurtenissen kunnen leiden tot een accumulerende hartbeschadiging. Traditionele echocardiografische methoden die worden gebruikt om mogelijke cardiale veranderingen in morfologie of functie te bepalen, zijn afhankelijk van de onderzoeker en kunnen onderhevig zijn aan interferentie door pre- en afterload van het hart. Cardiale magnetische resonantie beeldvorming biedt een onderzoeker-onafhankelijke en objectieve methode om cardiale afmetingen en functie te kwantificeren. Vertraagde contrastverbetering MR-beeldvorming is een zeer reproduceerbare cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvormingstechniek om myocardiaal oedeem, necrose en fibrose direct in beeld te brengen.
Doelstelling
Cardiale en vertraagde contrastversterking magnetische resonantiebeeldvorming gebruiken in combinatie met echocardiografische methoden om cardiale disfunctie te kwantificeren na een enkele competitieve PSE-gebeurtenis en om veranderingen in morfologie en functie na inspanning te bestuderen, evenals de dynamiek na inspanning van specifieke markers van myocardbeschadiging .
methoden
Cardiale en vertraagde contrastverbetering magnetische resonantie beeldvorming zal worden gebruikt in combinatie met echocardiografische methoden om herhaaldelijk de hartfunctie en morfologie na inspanning te onderzoeken bij 10 topsporters die de "Jungfrau Marathon" hebben voltooid. Biomarkers van myocardiale schade worden gelijktijdig beoordeeld.
Post-trainingsdynamiek van de uitkomstparameters wordt gedurende minimaal 7 dagen na de training gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de Jungfraumarathon 2010
- Elite-lopers gedefinieerd door hun resultaten in de Jungfraumarathon 2009 (niet meer dan 4:30 uur, wat overeenkomt met een vertraging van 90 minuten in vergelijking met de winnaar)
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor MRI
- • Geschiedenis van relevante hartaandoeningen (inclusief cardiomyopathieën)
- coronaire hartziekte
- coronaire afwijkingen
- cardiovasculaire risicofactoren
- Geschiedenis van een chronische ziekte
- drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
eenmalige gebeurtenis van een langdurige inspannende uithoudingsoefening (bergmarathon)
|
"Jungfraumarathon": Bergmarathon met een lengte van 42km en een hoogteverschil van ongeveer 1830meter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwantificering van oedeem en/of ischemische gebieden met MRI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Kwantificering van oedeem en/of ischemische gebieden met MRI
Tijdsspanne: 24 uur na de marathon
|
24 uur na de marathon
|
Kwantificering van oedeem en/of ischemische gebieden met MRI
Tijdsspanne: 5 dagen na de marathon
|
5 dagen na de marathon
|
Kwantificering van oedeem en/of ischemische gebieden met MRI
Tijdsspanne: 8 dagen na de marathon
|
8 dagen na de marathon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
antropometrische gegevens, VO2max, rust-ECG, stress-ECG, bloedanalyses
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bij basislijn
|
Cardiale contractiliteit door echocardiografie
Tijdsspanne: 1 uur na de marathon
|
1 uur na de marathon
|
Cardiale contractiliteit door echocardiografie
Tijdsspanne: 5 dagen na de marathon
|
5 dagen na de marathon
|
Cardiale contractiliteit door echocardiografie
Tijdsspanne: 8 dagen na de marathon
|
8 dagen na de marathon
|
Cardiale contractiliteit door echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
verschillende parameters van hartfunctie en morfologie beoordeeld met MRI en echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
verschillende parameters van hartfunctie en morfologie beoordeeld met MRI en echocardiografie
Tijdsspanne: 1 uur na de marathon
|
1 uur na de marathon
|
verschillende parameters van hartfunctie en morfologie beoordeeld met MRI en echocardiografie
Tijdsspanne: 1 dag na de marathon
|
1 dag na de marathon
|
verschillende parameters van hartfunctie en morfologie beoordeeld met MRI en echocardiografie
Tijdsspanne: 5 dagen na de marathon
|
5 dagen na de marathon
|
verschillende parameters van hartfunctie en morfologie beoordeeld met MRI en echocardiografie
Tijdsspanne: 8 dagen na de marathon
|
8 dagen na de marathon
|
Post-training niveaus en dynamiek van bloedparameters die hartbeschadiging, cardiale overbelasting, ontsteking en hormonale stressrespons aangeven
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Post-training niveaus en dynamiek van bloedparameters die hartbeschadiging, cardiale overbelasting, ontsteking en hormonale stressrespons aangeven
Tijdsspanne: 1 uur na de marathon
|
1 uur na de marathon
|
Post-training niveaus en dynamiek van bloedparameters die hartbeschadiging, cardiale overbelasting, ontsteking en hormonale stressrespons aangeven
Tijdsspanne: 1 dag na de marathon
|
1 dag na de marathon
|
Post-training niveaus en dynamiek van bloedparameters die hartbeschadiging, cardiale overbelasting, ontsteking en hormonale stressrespons aangeven
Tijdsspanne: 5 dagen na de marathon
|
5 dagen na de marathon
|
Post-training niveaus en dynamiek van bloedparameters die hartbeschadiging, cardiale overbelasting, ontsteking en hormonale stressrespons aangeven
Tijdsspanne: 8 dagen na de marathon
|
8 dagen na de marathon
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Ith, PhD, PhD/MD, Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
- Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, MD, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK 005/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .