Neurobehaviorální funkce u dětských pacientů s mozkovým nádorem po léčbě zářením protonovým svazkem
18. října 2023 aktualizováno: Margaret Pulsifer, Massachusetts General Hospital
Neurobehaviorální fungování a využití speciálních pedagogických služeb u dětských pacientů s nádorem mozku a CNS po léčbě protonovým zářením: longitudinální studie
Cílem této studie je sledovat všechny dětské pacienty s mozkovým nádorem, kteří podstoupili radioterapii protonovým paprskem ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts (MGH), pro kterou existuje základní neuropsychologické testování, aby bylo možné změřit případné změny v neurobehaviorálním fungování ( výkonné dovednosti, emocionální/behaviorální fungování a adaptační schopnosti) a jejich využívání služeb speciálního vzdělávání po jednom roce nebo déle po léčbě.
Vyšetřovatelé budou také korelovat neurobehaviorální data s příslušnými klinickými informacemi.
Účast bude maximalizována používáním dotazníků zasílaných poštou, rodičů a sebe-reportážních dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Účelem této studie je longitudinálně zkoumat výsledky neurobehaviorálního fungování a využití speciálních vzdělávacích služeb u pacientů s mozkovým nádorem a nádorem CNS léčených protonovým zářením na MGH.
Dále se snažíme korelovat neurobehaviorální data s relevantními klinickými informacemi.
Předpokládáme, že lepší neurobehaviorální fungování bude spojeno s používáním protonů (vs.
fotony, jak je uvedeno v literatuře).
Předpokládáme také, že potřeba a využití speciálních vzdělávacích služeb bude nižší u pacientů s nádory mozku a CNS léčených protony (vs.
fotony, jak je uvedeno v literatuře).
A konečně předpokládáme větší neurobehaviorální deficity u pacientů, jejichž léčba protonovým zářením zahrnovala kraniospinální osu ve srovnání s těmi, kteří dostávali protonové záření do dotčeného pole.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili terapii protonovým zářením na MGH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou nádorů mozku nebo CNS a léčené protonovou radiační terapií v Protonovém centru MGH Francis H. Burr od září 2002
- Pacienti podstoupili základní neurokognitivní testování na MGH
- Pacienti ve věku ≤ 25 let v době diagnózy
- Lokalizace nádoru v mozku nebo CNS
- Radiační léčba spočívala pouze v protonové radioterapii
- Žádná předchozí radiační expozice nebo chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení s paliativním záměrem
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
- Pacient zemřel při sledování ≥ 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s protonovým zářením v MGH
Pediatričtí pacienti s nádorem mozku a centrálního nervového systému (CNS) léčení radiační terapií protonovým svazkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí
Časové okno: Přibližně jeden rok po léčbě protonem
|
Dotazník exekutivního fungování u dětí a mladých dospělých
|
Přibližně jeden rok po léčbě protonem
|
|
Systém hodnocení chování dětí
Časové okno: Přibližně jeden rok po léčbě protonovým zářením
|
Dotazník behaviorálního fungování u dětí a mladých dospělých
|
Přibližně jeden rok po léčbě protonovým zářením
|
|
Revidované stupnice nezávislého chování
Časové okno: Přibližně jeden rok po radioterapii protonovým paprskem
|
Dotazník adaptačních dovedností u dětí a mladých dospělých
|
Přibližně jeden rok po radioterapii protonovým paprskem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret B. Pulsifer, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009A058394
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .