Funkcjonowanie neurobehawioralne u pacjentów z guzem mózgu u dzieci po leczeniu promieniowaniem wiązką protonów
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Margaret Pulsifer, Massachusetts General Hospital
Funkcjonowanie neurobehawioralne i wykorzystanie usług edukacji specjalnej u dzieci z guzem mózgu i ośrodkowego układu nerwowego po leczeniu promieniowaniem protonowym: badanie podłużne
Celem tego badania jest obserwacja wszystkich pacjentów pediatrycznych z guzem mózgu, którzy otrzymali radioterapię wiązką protonów w Massachusetts General Hospital (MGH), dla których istnieją podstawowe testy neuropsychologiczne w celu zmierzenia ewentualnych zmian w funkcjonowaniu neurobehawioralnym ( zdolności wykonawcze, funkcjonowanie emocjonalne/behawioralne i zdolności adaptacyjne) oraz korzystanie przez nich ze specjalnych usług edukacyjnych w ciągu roku lub dłużej po zakończeniu leczenia.
Badacze będą również skorelować dane neurobehawioralne z odpowiednimi informacjami klinicznymi.
Udział zostanie zmaksymalizowany dzięki zastosowaniu kwestionariuszy wysyłanych pocztą, kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców i samoopisowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest podłużne zbadanie wyników funkcjonowania neurobehawioralnego i korzystania ze specjalnych usług edukacyjnych u pacjentów z guzem mózgu i guzem OUN leczonych promieniowaniem protonowym w MGH.
Ponadto staramy się skorelować dane neurobehawioralne z odpowiednimi informacjami klinicznymi.
Przewidujemy, że lepsze funkcjonowanie neurobehawioralne będzie związane z użyciem protonów (vs.
fotonów, jak podano w literaturze).
Przewidujemy również, że potrzeba i wykorzystanie specjalnych usług edukacyjnych będzie niższe u pacjentów z guzem mózgu i ośrodkowego układu nerwowego leczonych protonami (vs.
fotonów, jak podano w literaturze).
Wreszcie, spodziewamy się większych deficytów neurobehawioralnych u pacjentów, u których leczenie promieniowaniem protonowym obejmowało oś czaszkowo-rdzeniową w porównaniu z tymi, którzy otrzymali promieniowanie protonowe na zaangażowane pole.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni, którzy otrzymali radioterapię protonową w MGH
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, u których zdiagnozowano guzy mózgu lub OUN i leczono radioterapią protonową w MGH Francis H. Burr Proton Center od września 2002 r.
- Pacjenci otrzymali podstawowe testy neurokognitywne w MGH
- Pacjenci w wieku ≤25 lat w momencie rozpoznania
- Lokalizacja guza w mózgu lub OUN
- Radioterapia obejmowała wyłącznie radioterapię protonową
- Brak wcześniejszej ekspozycji na promieniowanie lub chemioterapię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni z zamiarem paliatywnym
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
- Pacjent zmarł po ≥1 roku obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z promieniowaniem protonowym w MGH
Pediatryczni pacjenci z nowotworami mózgu i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) leczeni radioterapią wiązką protonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Około rok po leczeniu promieniowaniem protonowym
|
Kwestionariusz funkcjonowania wykonawczego dzieci i młodzieży
|
Około rok po leczeniu promieniowaniem protonowym
|
|
System oceny zachowania dzieci
Ramy czasowe: Około rok po leczeniu promieniowaniem protonowym
|
Kwestionariusz funkcjonowania behawioralnego dzieci i młodzieży
|
Około rok po leczeniu promieniowaniem protonowym
|
|
Skale niezależnego zachowania - poprawione
Ramy czasowe: Około rok po radioterapii wiązką protonów
|
Kwestionariusz umiejętności adaptacyjnych dzieci i młodzieży
|
Około rok po radioterapii wiązką protonów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret B. Pulsifer, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pulsifer MB, Duncanson H, Grieco J, Evans C, Tseretopoulos ID, MacDonald S, Tarbell NJ, Yock TI. Cognitive and Adaptive Outcomes After Proton Radiation for Pediatric Patients With Brain Tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):391-398. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.069. Epub 2018 Jun 6.
- Grieco JA, Evans CL, Yock TI, Pulsifer MB. Psychosocial and executive functioning late effects in pediatric brain tumor survivors after proton radiation. Childs Nerv Syst. 2024 Nov;40(11):3553-3561. doi: 10.1007/s00381-024-06579-2. Epub 2024 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009A058394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .