- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01180881
Nevroatferdsfunksjon hos pediatriske hjernetumorpasienter etter protonstrålebehandling
6. november 2025 oppdatert av: Margaret Pulsifer, Massachusetts General Hospital
Nevroatferdsfunksjon og bruk av spesialundervisningstjenester i pediatriske hjerne- og CNS-svulstpasienter etter protonstrålebehandling: en longitudinell studie
Målet med denne studien er å følge opp alle de pediatriske hjernesvulstpasientene som mottok protonstrålebehandling ved Massachusetts General Hospital (MGH) som det er baseline nevropsykologisk testing for for å måle eventuelle endringer i nevroatferdsfunksjon ( eksekutive ferdigheter, emosjonell/atferdsmessig funksjon og tilpasningsevner) og deres bruk av spesialundervisningstjenester ett år eller mer etter behandling.
Etterforskerne vil også korrelere nevroatferdsdata med relevant klinisk informasjon.
Deltakelsen vil bli maksimert gjennom bruk av spørreskjemaer som sendes inn, foreldre og selvrapportering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å longitudinelt undersøke nevroatferdsfunksjonsutfall og bruk av spesialundervisningstjenester hos hjernesvulst- og CNS-svulstpasienter behandlet med protonstråling ved MGH.
Videre søker vi å korrelere nevroatferdsdata med relevant klinisk informasjon.
Vi forventer at bedre nevroatferdsfunksjon vil være assosiert med bruk av protoner (vs.
fotoner, som rapportert i litteraturen).
Vi forventer også at behovet og bruken av spesialundervisningstjenester vil være lavere hos hjerne- og CNS-svulstpasienter behandlet med protoner (vs.
fotoner, som rapportert i litteraturen).
Til slutt forventer vi større nevroatferdssvikt hos pasienter hvis protonstrålebehandling involverte kraniospinalaksen sammenlignet med de som mottok protonstråling til det involverte feltet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som mottok protonstrålebehandling ved MGH
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med hjerne- eller CNS-svulster og behandlet med protonstrålebehandling ved MGH Francis H. Burr Proton Center siden september 2002
- Pasienter mottok baseline nevrokognitiv testing ved MGH
- Pasienter ≤25 år ved diagnosetidspunktet
- Svulstplassering i hjernen eller CNS
- Strålebehandling bestod kun av protonstrålebehandling
- Ingen tidligere stråleeksponering eller kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar behandling med palliativ hensikt
- Pasienter som ikke ønsker å delta
- Pasienten er død ved ≥1 års oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Protonstrålepasienter ved MGH
Pediatriske hjerne- og sentralnervesystem (CNS) tumorpasienter behandlet med protonstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning
Tidsramme: Omtrent ett år etter protonstrålebehandling
|
Spørreskjema om utøvende funksjon hos barn og unge voksne
|
Omtrent ett år etter protonstrålebehandling
|
|
Atferdsvurderingssystem for barn
Tidsramme: Omtrent ett år etter protonstrålebehandling
|
Spørreskjema om atferdsfunksjon hos barn og unge voksne
|
Omtrent ett år etter protonstrålebehandling
|
|
Skalaer for uavhengig atferd-revidert
Tidsramme: Omtrent ett år etter protonstrålebehandling
|
Spørreskjema om tilpasningsevner hos barn og unge voksne
|
Omtrent ett år etter protonstrålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret B. Pulsifer, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pulsifer MB, Duncanson H, Grieco J, Evans C, Tseretopoulos ID, MacDonald S, Tarbell NJ, Yock TI. Cognitive and Adaptive Outcomes After Proton Radiation for Pediatric Patients With Brain Tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):391-398. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.069. Epub 2018 Jun 6.
- Grieco JA, Evans CL, Yock TI, Pulsifer MB. Psychosocial and executive functioning late effects in pediatric brain tumor survivors after proton radiation. Childs Nerv Syst. 2024 Nov;40(11):3553-3561. doi: 10.1007/s00381-024-06579-2. Epub 2024 Sep 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2010
Først lagt ut (Antatt)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009A058394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .