Funcionamiento neuroconductual en pacientes pediátricos con tumor cerebral después del tratamiento con radiación con haz de protones
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Margaret Pulsifer, Massachusetts General Hospital
Funcionamiento neuroconductual y utilización de los servicios de educación especial en pacientes pediátricos con tumores cerebrales y del SNC después del tratamiento con radiación de protones: un estudio longitudinal
El objetivo de este estudio es hacer un seguimiento de todos los pacientes pediátricos con tumores cerebrales que recibieron radioterapia con haces de protones en el Hospital General de Massachusetts (MGH) para los que existen pruebas neuropsicológicas de referencia a fin de medir los cambios, si los hay, en el funcionamiento neuroconductual ( habilidades ejecutivas, funcionamiento emocional/conductual y habilidades de adaptación) y su uso de los servicios de educación especial un año o más después del tratamiento.
Los investigadores también correlacionarán los datos neuroconductuales con la información clínica pertinente.
La participación se maximizará mediante el uso de cuestionarios por correo, de los padres y de autoinforme.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar longitudinalmente los resultados del funcionamiento neuroconductual y el uso de servicios de educación especial en pacientes con tumores cerebrales y tumores del SNC tratados con radiación de protones en MGH.
Además, buscamos correlacionar los datos neuroconductuales con la información clínica pertinente.
Anticipamos un mejor funcionamiento neuroconductual asociado con el uso de protones (vs.
fotones, como se reporta en la literatura).
También anticipamos que la necesidad y la utilización de los servicios de educación especial será menor en los pacientes con tumores cerebrales y del SNC tratados con protones (vs.
fotones, como se reporta en la literatura).
Por último, anticipamos mayores déficits neuroconductuales en pacientes cuyo tratamiento de radiación de protones afectó al eje craneoespinal en comparación con aquellos que recibieron radiación de protones al campo afectado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos que recibieron radioterapia de protones en MGH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con tumores cerebrales o del SNC y tratados con radioterapia de protones en el MGH Francis H. Burr Proton Center desde septiembre de 2002
- Los pacientes recibieron pruebas neurocognitivas de referencia en MGH
- Pacientes ≤25 años en el momento del diagnóstico
- Ubicación del tumor en el cerebro o el SNC
- El tratamiento de radiación consistió únicamente en radioterapia de protones.
- Sin exposición previa a radiación o quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento con intención paliativa
- Pacientes que no deseen participar
- El paciente ha fallecido en ≥1 año de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con radiación de protones en MGH
Pacientes pediátricos con tumores cerebrales y del sistema nervioso central (SNC) tratados con radioterapia con haz de protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después del tratamiento con radiación de protones
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Cuestionario de funcionamiento ejecutivo en niños y adultos jóvenes
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Aproximadamente un año después del tratamiento con radiación de protones
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Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después del tratamiento con radiación de protones
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Cuestionario de funcionamiento conductual en niños y adultos jóvenes
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Aproximadamente un año después del tratamiento con radiación de protones
|
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Escalas de Comportamiento Independiente-Revisadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año después de la radioterapia con haz de protones
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Cuestionario de habilidades adaptativas en niños y adultos jóvenes
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Aproximadamente un año después de la radioterapia con haz de protones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret B. Pulsifer, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pulsifer MB, Duncanson H, Grieco J, Evans C, Tseretopoulos ID, MacDonald S, Tarbell NJ, Yock TI. Cognitive and Adaptive Outcomes After Proton Radiation for Pediatric Patients With Brain Tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):391-398. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.069. Epub 2018 Jun 6.
- Grieco JA, Evans CL, Yock TI, Pulsifer MB. Psychosocial and executive functioning late effects in pediatric brain tumor survivors after proton radiation. Childs Nerv Syst. 2024 Nov;40(11):3553-3561. doi: 10.1007/s00381-024-06579-2. Epub 2024 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009A058394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .