- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01180881
Verhaltensneurologische Funktion bei pädiatrischen Hirntumorpatienten nach Protonenstrahlbehandlung
6. November 2025 aktualisiert von: Margaret Pulsifer, Massachusetts General Hospital
Verhaltensneurologische Funktion und Inanspruchnahme sonderpädagogischer Angebote bei pädiatrischen Hirn- und ZNS-Tumorpatienten nach Protonenbestrahlung: Eine Längsschnittstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, alle pädiatrischen Hirntumorpatienten, die am Massachusetts General Hospital (MGH) eine Protonenstrahl-Strahlentherapie erhalten haben, für die es neuropsychologische Basistests gibt, zu verfolgen, um etwaige Veränderungen in der neurologischen Verhaltensfunktion zu messen ( Führungsqualitäten, emotionale/verhaltensbezogene Funktionen und Anpassungsfähigkeiten) und ihre Inanspruchnahme von sonderpädagogischen Leistungen ein Jahr oder länger nach der Behandlung.
Die Ermittler werden auch neurologische Verhaltensdaten mit einschlägigen klinischen Informationen korrelieren.
Die Teilnahme wird durch die Verwendung von Einsende-, Eltern- und Selbstberichtsfragebögen maximiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die neurologischen Verhaltensergebnisse und die Nutzung von Sonderschulungsdiensten bei Hirntumor- und ZNS-Tumorpatienten, die bei MGH mit Protonenbestrahlung behandelt wurden, im Längsschnitt zu untersuchen.
Darüber hinaus versuchen wir, neurologische Verhaltensdaten mit relevanten klinischen Informationen zu korrelieren.
Wir gehen davon aus, dass eine bessere neurologische Verhaltensfunktion mit der Verwendung von Protonen verbunden ist (vs.
Photonen, wie in der Literatur berichtet).
Wir gehen auch davon aus, dass der Bedarf und die Inanspruchnahme von sonderpädagogischen Leistungen bei Patienten mit Gehirn- und ZNS-Tumoren, die mit Protonen behandelt werden, geringer sein werden (vs.
Photonen, wie in der Literatur berichtet).
Schließlich erwarten wir größere neurologische Verhaltensdefizite bei Patienten, deren Protonenbestrahlung die kraniospinale Achse betraf, im Vergleich zu denen, die eine Protonenbestrahlung des betroffenen Feldes erhielten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die bei MGH eine Protonenbestrahlungstherapie erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen Gehirn- oder ZNS-Tumoren diagnostiziert wurden und die seit September 2002 im MGH Francis H. Burr Proton Center mit Protonenstrahlentherapie behandelt wurden
- Die Patienten erhielten bei MGH einen neurokognitiven Basistest
- Patienten ≤25 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
- Tumorlokalisation im Gehirn oder ZNS
- Die Strahlenbehandlung bestand nur aus einer Protonenbestrahlung
- Keine vorherige Strahlenbelastung oder Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit palliativer Absicht erhalten
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
- Der Patient ist nach ≥ 1 Jahr Follow-up verstorben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Protonenbestrahlungspatienten bei MGH
Pädiatrische Patienten mit Tumoren des Gehirns und des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer Protonenstrahl-Strahlentherapie behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Etwa ein Jahr nach der Protonenbestrahlung
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Fragebogen zur Exekutivfunktion bei Kindern und jungen Erwachsenen
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Etwa ein Jahr nach der Protonenbestrahlung
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder
Zeitfenster: Etwa ein Jahr nach der Protonenbestrahlung
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Fragebogen zur Verhaltensfunktion bei Kindern und jungen Erwachsenen
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Etwa ein Jahr nach der Protonenbestrahlung
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Scales of Independent Behavior-Revised
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach der Protonenbestrahlungstherapie
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Fragebogen zu adaptiven Fähigkeiten bei Kindern und jungen Erwachsenen
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Ungefähr ein Jahr nach der Protonenbestrahlungstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret B. Pulsifer, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pulsifer MB, Duncanson H, Grieco J, Evans C, Tseretopoulos ID, MacDonald S, Tarbell NJ, Yock TI. Cognitive and Adaptive Outcomes After Proton Radiation for Pediatric Patients With Brain Tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):391-398. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.05.069. Epub 2018 Jun 6.
- Grieco JA, Evans CL, Yock TI, Pulsifer MB. Psychosocial and executive functioning late effects in pediatric brain tumor survivors after proton radiation. Childs Nerv Syst. 2024 Nov;40(11):3553-3561. doi: 10.1007/s00381-024-06579-2. Epub 2024 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009A058394
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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