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Inflamação pulmonar e metástases pulmonares de câncer de mama

11 de julho de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Associação de tabagismo, inflamação pulmonar e metástases pulmonares de câncer de mama

O objetivo deste estudo é descobrir se existe uma ligação entre o tabagismo, a inflamação e a disseminação do câncer de mama para o pulmão. Acreditamos que as mulheres que são fumantes atuais ou ex-fumantes podem ter um risco aumentado de disseminação do câncer de mama para o pulmão em comparação com mulheres que nunca fumaram. Fumar causa inflamação no pulmão em algumas mulheres. Pesquisadores do Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) acreditam que a inflamação pulmonar relacionada ao tabagismo pode aumentar a chance de o câncer de mama se espalhar para o pulmão. Para descobrir se a inflamação desempenha um papel na disseminação do câncer de mama para o pulmão, mediremos um marcador urinário de inflamação pulmonar. Isso nos permitirá determinar se esse marcador é mais comumente elevado em mulheres com câncer de mama que se espalhou para o pulmão em comparação com aquelas sem câncer de mama no pulmão. Também coletaremos DNA do sangue para ter a oportunidade de determinar se há diferenças no DNA em mulheres com ou sem câncer de mama que se espalharam para outros locais, incluindo o pulmão. Também coletaremos sangue para determinar se podemos identificar fatores de risco para a disseminação do câncer de mama para os pulmões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão acima serão abordados por um membro da equipe do estudo e convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente registrado no MSKCC
  • Câncer de mama comprovado histologicamente. Não é necessário que a patologia seja revisada no MSKCC
  • Idade ≥18 anos Grupo 1 (A e B)
  • Diagnosticado com câncer de mama metastático em biópsia ou estudo de imagem.
  • Os pacientes serão considerados como tendo metástases pulmonares e serão designados para o grupo 1A se algum dos critérios a seguir for atendido; caso contrário, os pacientes serão designados para o grupo 1B "Sem metástases pulmonares conhecidas", metástase pulmonar comprovada por biópsia.
  • Derrame pleural com evidência citológica de malignidade.
  • Derrame pleural, de caráter exsudativo, sem explicação alternativa e atribuído, na opinião do clínico, à doença metastática.
  • Sintomas atribuíveis a metástases pulmonares e um padrão radiológico interpretado por um radiologista como suspeito de doença metastática.
  • Qualquer nódulo pulmonar na radiografia de tórax, tomografia computadorizada, PET-TC ou ressonância magnética, que é interpretado pelo clínico e pelo radiologista como metastático na etiologia, independentemente de uma biópsia ter sido realizada e independentemente dos sintomas.
  • Um padrão radiográfico interpretado por um radiologista como consistente com carcinomatose linfangítica.

Grupo 2 (Controles)

  • Histórico de câncer de mama inicial e atualmente sem evidência de doença

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Incapacidade de preencher o questionário sobre tabagismo e AINEs.
  • Uso de esteroides nas 4 semanas anteriores.
  • Radioterapia na mama, parede torácica ou axila nos últimos 3 meses.
  • Homens com câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnosticada com câncer de mama metastático
O objetivo primário deste estudo é examinar a associação entre PGE-M urinário e a presença ou ausência de metástases pulmonares em pacientes com câncer de mama. Esses pacientes serão subdivididos em um conjunto com metástases pulmonares (grupo 1A; clinicamente avaliado de acordo com as diretrizes abaixo) versus aqueles sem evidência de metástases pulmonares (grupo 1B; "sem metástases pulmonares conhecidas"). O grupo #2 (controle) terá sido tratado para câncer de mama em estágio inicial e não terá metástases conhecidas.
Os pacientes serão convidados a participar em um único dia. Após a inscrição no estudo, eles serão solicitados a preencher o questionário. Todos os participantes preencherão um questionário detalhando a exposição ao tabaco e aos AINEs, bem como detalhando quaisquer outras condições inflamatórias do pulmão. Em seguida, o paciente fornecerá uma única amostra de sangue (até 3 tubos) e uma única amostra de urina.
História de câncer de mama precoce
Histórico de câncer de mama inicial e atualmente sem evidência de doença
Os pacientes serão convidados a participar em um único dia. Após a inscrição no estudo, eles serão solicitados a preencher o questionário. Todos os participantes preencherão um questionário detalhando a exposição ao tabaco e aos AINEs, bem como detalhando quaisquer outras condições inflamatórias do pulmão. Em seguida, o paciente fornecerá uma única amostra de sangue (até 3 tubos) e uma única amostra de urina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre PGE-M urinário e a presença ou ausência de metástases pulmonares
Prazo: 2 anos
em pacientes com câncer de mama
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A suposta ligação entre tabagismo e metástases específicas de câncer de mama
Prazo: 2 anos
2 anos
Polimorfismos para genes ligados à inflamação (SNPs de DNA de linhagem germinativa)
Prazo: 2 anos
com a presença ou ausência de metástases pulmonares.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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