- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182519
Inflamação pulmonar e metástases pulmonares de câncer de mama
11 de julho de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Associação de tabagismo, inflamação pulmonar e metástases pulmonares de câncer de mama
O objetivo deste estudo é descobrir se existe uma ligação entre o tabagismo, a inflamação e a disseminação do câncer de mama para o pulmão.
Acreditamos que as mulheres que são fumantes atuais ou ex-fumantes podem ter um risco aumentado de disseminação do câncer de mama para o pulmão em comparação com mulheres que nunca fumaram.
Fumar causa inflamação no pulmão em algumas mulheres.
Pesquisadores do Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) acreditam que a inflamação pulmonar relacionada ao tabagismo pode aumentar a chance de o câncer de mama se espalhar para o pulmão.
Para descobrir se a inflamação desempenha um papel na disseminação do câncer de mama para o pulmão, mediremos um marcador urinário de inflamação pulmonar.
Isso nos permitirá determinar se esse marcador é mais comumente elevado em mulheres com câncer de mama que se espalhou para o pulmão em comparação com aquelas sem câncer de mama no pulmão.
Também coletaremos DNA do sangue para ter a oportunidade de determinar se há diferenças no DNA em mulheres com ou sem câncer de mama que se espalharam para outros locais, incluindo o pulmão.
Também coletaremos sangue para determinar se podemos identificar fatores de risco para a disseminação do câncer de mama para os pulmões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão acima serão abordados por um membro da equipe do estudo e convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente registrado no MSKCC
- Câncer de mama comprovado histologicamente. Não é necessário que a patologia seja revisada no MSKCC
- Idade ≥18 anos Grupo 1 (A e B)
- Diagnosticado com câncer de mama metastático em biópsia ou estudo de imagem.
- Os pacientes serão considerados como tendo metástases pulmonares e serão designados para o grupo 1A se algum dos critérios a seguir for atendido; caso contrário, os pacientes serão designados para o grupo 1B "Sem metástases pulmonares conhecidas", metástase pulmonar comprovada por biópsia.
- Derrame pleural com evidência citológica de malignidade.
- Derrame pleural, de caráter exsudativo, sem explicação alternativa e atribuído, na opinião do clínico, à doença metastática.
- Sintomas atribuíveis a metástases pulmonares e um padrão radiológico interpretado por um radiologista como suspeito de doença metastática.
- Qualquer nódulo pulmonar na radiografia de tórax, tomografia computadorizada, PET-TC ou ressonância magnética, que é interpretado pelo clínico e pelo radiologista como metastático na etiologia, independentemente de uma biópsia ter sido realizada e independentemente dos sintomas.
- Um padrão radiográfico interpretado por um radiologista como consistente com carcinomatose linfangítica.
Grupo 2 (Controles)
- Histórico de câncer de mama inicial e atualmente sem evidência de doença
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Incapacidade de preencher o questionário sobre tabagismo e AINEs.
- Uso de esteroides nas 4 semanas anteriores.
- Radioterapia na mama, parede torácica ou axila nos últimos 3 meses.
- Homens com câncer de mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diagnosticada com câncer de mama metastático
O objetivo primário deste estudo é examinar a associação entre PGE-M urinário e a presença ou ausência de metástases pulmonares em pacientes com câncer de mama.
Esses pacientes serão subdivididos em um conjunto com metástases pulmonares (grupo 1A; clinicamente avaliado de acordo com as diretrizes abaixo) versus aqueles sem evidência de metástases pulmonares (grupo 1B; "sem metástases pulmonares conhecidas").
O grupo #2 (controle) terá sido tratado para câncer de mama em estágio inicial e não terá metástases conhecidas.
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Os pacientes serão convidados a participar em um único dia.
Após a inscrição no estudo, eles serão solicitados a preencher o questionário.
Todos os participantes preencherão um questionário detalhando a exposição ao tabaco e aos AINEs, bem como detalhando quaisquer outras condições inflamatórias do pulmão.
Em seguida, o paciente fornecerá uma única amostra de sangue (até 3 tubos) e uma única amostra de urina.
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História de câncer de mama precoce
Histórico de câncer de mama inicial e atualmente sem evidência de doença
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Os pacientes serão convidados a participar em um único dia.
Após a inscrição no estudo, eles serão solicitados a preencher o questionário.
Todos os participantes preencherão um questionário detalhando a exposição ao tabaco e aos AINEs, bem como detalhando quaisquer outras condições inflamatórias do pulmão.
Em seguida, o paciente fornecerá uma única amostra de sangue (até 3 tubos) e uma única amostra de urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre PGE-M urinário e a presença ou ausência de metástases pulmonares
Prazo: 2 anos
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em pacientes com câncer de mama
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A suposta ligação entre tabagismo e metástases específicas de câncer de mama
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Polimorfismos para genes ligados à inflamação (SNPs de DNA de linhagem germinativa)
Prazo: 2 anos
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com a presença ou ausência de metástases pulmonares.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-115
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