Keuhkotulehdus ja keuhkojen metastaasit rintasyövästä
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tupakoinnin, keuhkotulehduksen ja rintasyövän keuhkojen metastaasien yhdistys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tupakoinnin, tulehduksen ja rintasyövän leviämisen välillä yhteyttä keuhkoihin.
Uskomme, että nykyisillä tai entisillä tupakoitsijoilla voi olla suurempi riski saada rintasyöpä leviämään keuhkoihin verrattuna naisiin, jotka eivät ole koskaan tupakoineet.
Tupakointi aiheuttaa joillakin naisilla tulehdusta keuhkoissa.
Memorial Sloan-Ketteringin (MSKCC) tutkijat uskovat, että tupakointiin liittyvä keuhkotulehdus voi lisätä rintasyövän leviämisen mahdollisuutta keuhkoihin.
Selvittääksemme, onko tulehduksella osuutta rintasyövän leviämiseen keuhkoihin, mittaamme keuhkotulehduksen virtsan merkkiaineen.
Tämän avulla voimme määrittää, onko tämä merkki yleisemmin kohonnut naisilla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt keuhkoihin verrattuna naisiin, joilla ei ole rintasyöpää keuhkoissa.
Keräämme myös DNA:ta verestä, jotta voimme määrittää, onko DNA:ssa eroja naisilla, joilla on tai ei ole rintasyöpää, joka on levinnyt muihin paikkoihin, mukaan lukien keuhkoihin.
Keräämme myös verta selvittääksemme, voimmeko tunnistaa riskitekijöitä rintasyövän leviämiselle keuhkoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kaikkiin potilaisiin, jotka täyttävät yllä mainitut sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat kriteerit, ja heitä pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity potilas MSKCC:ssä
- Histologisesti todistettu rintasyöpä. Patologiaa ei tarvitse tarkistaa MSKCC:ssä
- Ikä ≥18 vuotta, ryhmä 1 (A ja B)
- Diagnoosi metastaattinen rintasyöpä biopsiassa tai kuvantamistutkimuksessa.
- Potilailla katsotaan olevan keuhkojen etäpesäkkeitä, ja heidät luokitellaan ryhmään 1A, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy. Muussa tapauksessa potilaat luokitellaan ryhmään 1B "Ei tunnettuja keuhkometastaaseja", biopsialla todistettu keuhkojen etäpesäke.
- Pleuraeffuusio ja sytologiset todisteet pahanlaatuisuudesta.
- Keuhkopussin effuusio, luonteeltaan eksudatiivinen, ilman vaihtoehtoista selitystä ja johtuu lääkärin mielestä metastaattisesta sairaudesta.
- Keuhkojen etäpesäkkeistä johtuvat oireet ja radiologinen kuvio, jonka radiologi on tulkinnut metastasoituneen taudin epäilyttäväksi.
- Mikä tahansa keuhkojen kyhmy rintakehän röntgenkuvassa, TT-skannauksessa, PET-CT:ssä tai MRI:ssä, jonka lääkäri ja radiologi tulkitsee etiologialtaan metastaattisiksi riippumatta siitä, onko biopsia tehty vai ei, ja oireista riippumatta.
- Radiologinen kuvio, jonka radiologi on tulkinnut lymfangiittisen karsinomatoosin mukaiseksi.
Ryhmä 2 (ohjaukset)
- Varhainen rintasyöpä, eikä tällä hetkellä ole näyttöä sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kyvyttömyys täyttää tupakointi- ja NSAID-kyselylomake.
- Steroidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
- Rintojen, rintakehän seinämän tai kainalon sädehoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Miehet, joilla on rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia virtsan PGE-M:n ja rintasyöpäpotilaiden keuhkometastaasien olemassaolon tai puuttumisen välistä yhteyttä.
Nämä potilaat jaetaan ryhmään, jossa on keuhkojen etäpesäkkeitä (ryhmä 1A; kliinisesti arvioitu alla olevien ohjeiden mukaisesti) verrattuna niihin, joilla ei ole merkkejä keuhkometastaaseista (ryhmä 1B; "ei tunnettuja keuhkometastaaseja").
Ryhmä 2 (kontrolli) on hoidettu varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi, eikä sillä ole tunnettuja etäpesäkkeitä.
|
Potilaita pyydetään osallistumaan yhtenä päivänä.
Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen heitä pyydetään täyttämään kyselylomake.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tupakan ja tulehduskipulääkkeiden altistuminen sekä kaikki muut keuhkojen tulehdustilat.
Sitten potilas antaa yhden verinäytteen (enintään 3 putkea) ja yhden virtsanäytteen.
|
|
Varhaisen rintasyövän historia
Varhainen rintasyöpä, eikä tällä hetkellä ole näyttöä sairaudesta
|
Potilaita pyydetään osallistumaan yhtenä päivänä.
Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen heitä pyydetään täyttämään kyselylomake.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tupakan ja tulehduskipulääkkeiden altistuminen sekä kaikki muut keuhkojen tulehdustilat.
Sitten potilas antaa yhden verinäytteen (enintään 3 putkea) ja yhden virtsanäytteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan PGE-M:n ja keuhkometastaasien läsnäolon tai puuttumisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilailla, joilla on rintasyöpä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oletettu yhteys tupakoinnin ja rintasyövän paikkaspesifisten etäpesäkkeiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Tulehdukseen liittyvien geenien polymorfismit (sukulinjan DNA:n SNP:t)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keuhkometastaasien läsnäolo tai puuttuminen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .