Lungebetændelse og lungemetastaser fra brystkræft
11. juli 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sammenslutningen af rygning, lungebetændelse og lungemetastaser fra brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem cigaretrygning, betændelse og spredning af brystkræft til lungerne.
Vi tror, at kvinder, der er nuværende eller tidligere rygere, kan have øget risiko for brystkræft, der spreder sig til lungerne sammenlignet med kvinder, der aldrig har røget.
Rygning forårsager betændelse i lungen hos nogle kvinder.
Forskere ved Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) mener, at rygerelateret lungebetændelse kan øge chancen for, at brystkræft spreder sig til lungen.
For at finde ud af, om betændelse spiller en rolle i spredning af brystkræft til lungen, vil vi måle en urinmarkør for lungebetændelse.
Dette vil give os mulighed for at afgøre, om denne markør er mere almindeligt forhøjet hos kvinder med brystkræft, der har spredt sig til lungen sammenlignet med dem uden brystkræft i lungen.
Vi vil også indsamle DNA fra blod for at have mulighed for at afgøre, om der er forskelle i DNA hos kvinder med eller uden brystkræft, som har spredt sig til de andre steder, herunder lungen.
Vi vil også indsamle blod for at afgøre, om vi kan identificere risikofaktorer for spredning af brystkræft til lungerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet og blive bedt om at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret patient hos MSKCC
- Histologisk dokumenteret brystkræft. Det er ikke nødvendigt, at patologi gennemgås på MSKCC
- Alder ≥18 år Gruppe 1 (A og B)
- Diagnosticeret med metastatisk brystkræft på biopsi eller billeddiagnostik.
- Patienter vil blive anset for at have lungemetastaser og vil blive tildelt gruppe 1A, hvis et af følgende kriterier er opfyldt, ellers vil patienter blive tildelt gruppe 1B "Ingen kendte lungemetastaser", biopsi-bevist lungemetastaser.
- Pleural effusion med cytologiske tegn på malignitet.
- Pleural effusion, eksudativ karakter, uden alternativ forklaring og tilskrives efter klinikerens mening metastatisk sygdom.
- Symptomer, der kan tilskrives lungemetastaser og et radiologisk mønster, der af en radiolog fortolkes som mistænkeligt for metastatisk sygdom.
- Enhver lungeknude på røntgenbillede af thorax, CT-scanning, PET-CT eller MR, som af klinikeren og radiologen fortolkes til at være metastaserende i ætiologi, uanset om der er udført en biopsi eller ej, og uanset symptomer.
- Et radiografisk mønster fortolket af en radiolog som i overensstemmelse med lymfangitisk karcinomatose.
Gruppe 2 (kontroller)
- Anamnese med tidlig brystkræft og i øjeblikket ingen tegn på sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Manglende evne til at udfylde ryge- og NSAID-spørgeskema.
- Steroidbrug inden for de foregående 4 uger.
- Strålebehandling af brystet, brystvæggen eller aksillen inden for de foregående 3 måneder.
- Mænd med brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnosticeret med metastatisk brystkræft
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem urin-PGE-M og tilstedeværelsen eller fraværet af lungemetastaser hos patienter med brystkræft.
Disse patienter vil blive opdelt i et sæt med lungemetastaser (gruppe 1A; klinisk vurderet i henhold til retningslinjerne nedenfor) versus dem uden tegn på lungemetastaser (gruppe 1B; "ingen kendte lungemetastaser").
Gruppe #2 (kontrol) vil være blevet behandlet for tidligt stadium af brystkræft og vil ikke have nogen kendte metastaser.
|
Patienterne vil blive bedt om at deltage på en enkelt dag.
Efter undersøgelsesregistrering vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet.
Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema, der beskriver tobaks- og NSAID-eksponering, samt detaljer om eventuelle andre inflammatoriske tilstande i lungen.
Derefter vil patienten give en enkelt blodprøve (op til 3 rør) og en enkelt urinprøve.
|
|
Historie om tidlig brystkræft
Anamnese med tidlig brystkræft og i øjeblikket ingen tegn på sygdom
|
Patienterne vil blive bedt om at deltage på en enkelt dag.
Efter undersøgelsesregistrering vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet.
Alle deltagere vil udfylde et spørgeskema, der beskriver tobaks- og NSAID-eksponering, samt detaljer om eventuelle andre inflammatoriske tilstande i lungen.
Derefter vil patienten give en enkelt blodprøve (op til 3 rør) og en enkelt urinprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellem urin PGE-M og tilstedeværelsen eller fraværet af lungemetastaser
Tidsramme: 2 år
|
hos patienter med brystkræft
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den formodede sammenhæng mellem rygning og stedspecifikke metastaser fra brystkræft
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Polymorfier for gener forbundet med inflammation (kimlinje DNA SNP'er)
Tidsramme: 2 år
|
med tilstedeværelse eller fravær af lungemetastaser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2010
Først opslået (Skøn)
16. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .