Lungebetennelse og lungemetastaser fra brystkreft
11. juli 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Association of Smoking, Lung Inflammation and Lung Metastases From Breast Cancer
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom sigarettrøyking, betennelse og spredning av brystkreft til lungene.
Vi tror at kvinner som er nåværende eller tidligere røykere kan ha økt risiko for spredning av brystkreft til lungene sammenlignet med kvinner som aldri har røykt.
Røyking forårsaker betennelse i lungene hos noen kvinner.
Forskere ved Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) tror at røykerelatert lungebetennelse kan øke sjansen for at brystkreft sprer seg til lungen.
For å finne ut om betennelse spiller en rolle i at brystkreft sprer seg til lungen, vil vi måle en urinmarkør for lungebetennelse.
Dette vil tillate oss å avgjøre om denne markøren er mer vanlig forhøyet hos kvinner med brystkreft som har spredt seg til lungene sammenlignet med de uten brystkreft i lungene.
Vi vil også samle inn DNA fra blod for å ha mulighet til å finne ut om det er forskjeller i DNA hos kvinner med eller uten brystkreft som har spredt seg til andre steder, inkludert lungene.
Vi vil også samle inn blod for å finne ut om vi kan identifisere risikofaktorer for spredning av brystkreft til lungene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor vil bli kontaktet av et medlem av studieteamet og bli bedt om å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert pasient ved MSKCC
- Histologisk påvist brystkreft. Det er ikke nødvendig at patologi gjennomgås ved MSKCC
- Alder ≥18 år Gruppe 1 (A og B)
- Diagnostisert med metastatisk brystkreft på biopsi eller bildediagnostikk.
- Pasienter vil bli vurdert å ha lungemetastaser, og vil bli tildelt gruppe 1A dersom noen av følgende kriterier er oppfylt, ellers vil pasienter bli tildelt gruppe 1B «Ingen kjente lungemetastaser», biopsibevist lungemetastase.
- Pleural effusjon med cytologiske bevis på malignitet.
- Pleural effusjon, eksudativ karakter, uten alternativ forklaring og tilskrives, etter klinikerens oppfatning, metastatisk sykdom.
- Symptomer som kan tilskrives lungemetastaser og et radiologisk mønster tolket av en radiolog som mistenkelig for metastatisk sykdom.
- Enhver lungeknute på røntgen av thorax, CT-skanning, PET-CT eller MR, som av klinikeren og radiologen tolkes til å være metastatisk i etiologi, uansett om det ble utført en biopsi eller ikke, og uavhengig av symptomer.
- Et radiografisk mønster tolket av en radiolog som konsistent med lymfangitisk karsinomatose.
Gruppe 2 (kontroller)
- Historie med tidlig brystkreft og foreløpig ingen tegn på sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Manglende evne til å fylle ut røyke- og NSAID-spørreskjema.
- Steroidbruk i løpet av de siste 4 ukene.
- Strålebehandling til bryst, brystvegg eller aksill i løpet av de siste 3 månedene.
- Menn med brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisert med metastatisk brystkreft
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom urin PGE-M og tilstedeværelse eller fravær av lungemetastaser hos pasienter med brystkreft.
Disse pasientene vil bli delt inn i et sett med lungemetastaser (gruppe 1A; klinisk vurdert i henhold til retningslinjene nedenfor) versus de uten tegn på lungemetastaser (gruppe 1B; "ingen kjente lungemetastaser").
Gruppe #2 (kontroll) vil ha blitt behandlet for tidlig stadium av brystkreft og vil ikke ha noen kjente metastaser.
|
Pasienter vil bli bedt om å delta på en enkelt dag.
Etter studieregistrering vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
Alle deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som beskriver eksponering for tobakk og NSAID, samt detaljer om andre betennelsestilstander i lungen.
Deretter vil pasienten gi en enkelt blodprøve (opptil 3 rør) og en enkelt urinprøve.
|
|
Historie om tidlig brystkreft
Historie med tidlig brystkreft og foreløpig ingen tegn på sykdom
|
Pasienter vil bli bedt om å delta på en enkelt dag.
Etter studieregistrering vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
Alle deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som beskriver eksponering for tobakk og NSAID, samt detaljer om andre betennelsestilstander i lungen.
Deretter vil pasienten gi en enkelt blodprøve (opptil 3 rør) og en enkelt urinprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom urin PGE-M og tilstedeværelse eller fravær av lungemetastaser
Tidsramme: 2 år
|
hos pasienter med brystkreft
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den antatte koblingen mellom røyking og stedsspesifikke metastaser fra brystkreft
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Polymorfismer for gener knyttet til betennelse (kimlinje DNA SNP)
Tidsramme: 2 år
|
med tilstedeværelse eller fravær av lungemetastaser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .