Воспаление легких и метастазы в легкие рака молочной железы
11 июля 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ассоциация курения, воспаления легких и метастазов рака молочной железы в легкие
Цель этого исследования — выяснить, существует ли связь между курением сигарет, воспалением и распространением рака молочной железы на легкие.
Мы считаем, что женщины, которые курят в настоящее время или в прошлом, могут подвергаться повышенному риску распространения рака молочной железы в легкие по сравнению с женщинами, которые никогда не курили.
Курение вызывает воспаление легких у некоторых женщин.
Исследователи из Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) считают, что воспаление легких, связанное с курением, может увеличить вероятность распространения рака молочной железы на легкие.
Чтобы выяснить, играет ли воспаление роль в распространении рака молочной железы на легкие, мы измерим мочевой маркер воспаления легких.
Это позволит нам определить, чаще ли этот маркер повышен у женщин с раком молочной железы, который распространился на легкие, по сравнению с женщинами без рака молочной железы в легких.
Мы также будем собирать ДНК из крови, чтобы иметь возможность определить, есть ли различия в ДНК у женщин с раком молочной железы или без него, который распространился на другие органы, включая легкие.
Мы также возьмем кровь, чтобы определить, сможем ли мы определить факторы риска распространения рака молочной железы в легкие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ко всем пациентам, отвечающим вышеуказанным критериям включения и исключения, будет подходить член исследовательской группы, и им будет предложено принять участие.
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированный пациент в MSKCC
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы. Нет необходимости рассматривать патологию в MSKCC.
- Возраст ≥18 лет Группа 1 (А и В)
- Диагноз метастатического рака молочной железы при биопсии или визуализирующем исследовании.
- Пациенты будут считаться имеющими метастазы в легких и будут отнесены к группе 1А при соблюдении любого из следующих критериев, в противном случае пациенты будут отнесены к группе 1В «Нет известных метастазов в легких», метастазы в легкие, подтвержденные биопсией.
- Плевральный выпот с цитологическими признаками злокачественности.
- Плевральный выпот экссудативного характера, не имеющий альтернативного объяснения и отнесенный, по мнению клинициста, к метастатическому заболеванию.
- Симптомы, связанные с метастазами в легкие, и рентгенологическая картина, интерпретируемая радиологом как подозрительная на метастатическое заболевание.
- Любой легочный узел на рентгенограмме грудной клетки, КТ, ПЭТ-КТ или МРТ, который интерпретируется клиницистом и рентгенологом как метастатический по этиологии, независимо от того, была ли выполнена биопсия или нет, и независимо от симптомов.
- Рентгенологическая картина, интерпретированная рентгенологом как соответствующая лимфангиитному карциноматозу.
Группа 2 (Контроль)
- История раннего рака молочной железы и в настоящее время нет признаков заболевания
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
- Невозможность заполнить анкету о курении и НПВП.
- Использование стероидов в течение предыдущих 4 недель.
- Лучевая терапия груди, грудной стенки или подмышечной впадины в течение предыдущих 3 месяцев.
- Мужчины с раком молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностирован метастатический рак молочной железы
Основная цель этого исследования - изучить связь между мочевым PGE-M и наличием или отсутствием метастазов в легких у пациентов с раком молочной железы.
Эти пациенты будут подразделены на группу с метастазами в легкие (группа 1A; клиническая оценка в соответствии с приведенными ниже рекомендациями) и пациентов без признаков метастазов в легкие (группа 1B; «нет известных метастазов в легкие»).
Группа № 2 (контрольная) будет лечить рак молочной железы на ранней стадии и не будет иметь известных метастазов.
|
Пациентов попросят принять участие в один день.
После регистрации на исследование им будет предложено заполнить анкету.
Все участники заполнят анкету с подробным описанием воздействия табака и НПВП, а также с подробным описанием любых других воспалительных состояний легких.
Затем пациент сдает один образец крови (до 3 пробирок) и один образец мочи.
|
|
История раннего рака молочной железы
История раннего рака молочной железы и в настоящее время нет признаков заболевания
|
Пациентов попросят принять участие в один день.
После регистрации на исследование им будет предложено заполнить анкету.
Все участники заполнят анкету с подробным описанием воздействия табака и НПВП, а также с подробным описанием любых других воспалительных состояний легких.
Затем пациент сдает один образец крови (до 3 пробирок) и один образец мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между ПГЕ-М в моче и наличием или отсутствием метастазов в легкие
Временное ограничение: 2 года
|
у больных раком молочной железы
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая связь между курением и локализованными метастазами рака молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Полиморфизмы генов, связанных с воспалением (SNP ДНК зародышевой линии)
Временное ограничение: 2 года
|
с наличием или отсутствием метастазов в легкие.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .