- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01183507
Aufgabenspezifische Übung zur Prävention von Behinderungen (TSE)
29. September 2016 aktualisiert von: University of Florida
Aufgabenspezifische Übung für vorklinisch Behinderte
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen auf die körperliche Funktion bei Männern und Frauen ab 60 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präklinische Invalidität ist ein Frühwarnsystem im Invaliditätsprozess, da sie dadurch gekennzeichnet ist, dass sie sich dafür entscheidet, alltägliche Aufgaben seltener zu erledigen und die noch ausgeführten Aufgaben zu kompensieren.
Diese Phase dient als ideales Ziel für Präventionsstrategien, da Behandlungen für Personen am Rande einer Behinderung entwickelt werden können, wodurch das Auftreten einer vollständigen Behinderung unterbrochen wird.
Eine solche Strategie, die die Übertragung von Anpassungen auf reale Situationen optimiert, ist die aufgabenspezifische Übung (TSE).
Diese Art der Intervention ist vielversprechend, um festzustellen, wie vorklinisch behinderte ältere Erwachsene den Behinderungsprozess unterbrechen und stattdessen einen Befähigungsprozess beginnen könnten, und uns so zu besseren Interventionen zur Behandlung und Verhinderung des Auftretens von Behinderungen führen.
Aufgrund der Komplexität des Deaktivierungsprozesses war es jedoch äußerst schwierig, Ergebnisse objektiv zu identifizieren, die Änderungen in der Auswahl, Optimierung und Kompensation von Aufgaben (die SOC-Domänen) darstellen.
Das Ziel des aktuellen Antrags besteht zunächst darin, die kurz- und langfristigen Reaktionen von TSE bei vorklinisch behinderten älteren Erwachsenen (60+ Jahre) zu untersuchen.
Drittens werden wir ein spannendes neues Licht darauf werfen, ob TSE neuromechanische und psychologische Faktoren verändert.
Wir wollen dies zum Teil aus einer mechanistischen Perspektive wissen, um einen Einblick in die Prozesse zu erhalten, durch die TSE die Ergebnisse von Behinderungen verbessert.
Außerdem wird uns dies dabei helfen, besser zu verstehen, wie die TSE-Intervention verbessert werden kann, um vorklinisch behinderte Patienten zu behandeln.
Daher bieten wir zwei Hypothesen an: Hypothese Nr. 1: TSE erhöht die Auswahl und Optimierung alltäglicher Aufgaben, während die Vergütung zur Erreichung der Aufgabenleistung reduziert wird.
Hypothese Nr. 2.
TSE vermittelt Veränderungen in SOC-Domänen sowohl durch neuromechanische (Verringerung der Bewegungsvariabilität und Erhöhung der Muskelarbeitskapazität) als auch durch psychologische (erhöhtes Selbstvertrauen bei der Ausführung von Aufgaben und erhöhte Exekutivfunktion) Eigenschaften.
Diese Daten sollen uns bei der Gestaltung einer randomisierten, kontrollierten Studie leiten, in der getestet wird, ob TSE bei präklinisch behinderten Menschen die zukünftige Inzidenz einer vollständigen Behinderung verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 60+ Jahre
- Selbstbericht: Keine Schwierigkeiten beim Gehen von ½ Meile, Treppensteigen, Bücken, Hocken, Knien, Aufstehen vom Boden oder Heben/Tragen von bis zu 10 Pfund schweren Gegenständen
- Modifizierte die Methode der Häufigkeit des Gehens von ½ Meile, Treppensteigen, Bücken, Hocken, Knien, Aufstehen vom Boden oder Heben / Tragen von etwas so Schwerem wie 10 Pfund
- Beobachtete Verwendung von 7 oder mehr Modifikationen plus eine Punktzahl von 2 oder mehr bei mindestens zwei Aufgaben auf der MOD-Skala
- Sitzende Lebensweise (< 125 Minuten Gehen oder Aerobic-Übungen)
- Erfolgreicher Abschluss des Verhaltens-Run-In ohne die Hilfe eines Ehepartners oder einer anderen Familie oder eines Freundes
- Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Pilotstudie teilzunehmen, d. H. Randomisierung, Vor- und Nachtests, Heimbewertung
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Selbstangabe, „irgendwelche Schwierigkeiten“ zu haben, eine halbe Meile zu gehen, Treppen zu steigen, sich zu bücken, zu ducken, zu knien, vom Boden aufzustehen oder etwas zu heben/tragen, das bis zu 10 Pfund schwer ist
- Nichterteilung der Zustimmung
- Aktive Behandlung von Krebs
- Schlaganfall (<6 Monate)
- Neurologische Störung
- Periphere Gefäßerkrankung
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II, III oder IV), koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt < 6 Monate) oder Herzklappenerkrankung
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Schwere Anämie
- Leber- oder Nierenerkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Makuladegeneration
- Blindheit oder Taubheit
- Orthopädische Beeinträchtigung
- Rheumatoide Arthritis oder schwere Osteoarthritis
- Fraktur der oberen oder unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
- Amputation der oberen oder unteren Extremität
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Bewegungsunfähigkeit aufgrund schwerer körperlicher Behinderung
- MMSE < 24
- Umzug im nächsten Jahr geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NIA-Intervention
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Die NIA-Intervention zur körperlichen Aktivität ist von mäßiger Intensität und besteht aus Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining mit einer Zieldauer von 120 Minuten pro Woche.
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Experimental: TSE-Eingriff
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Die TSE-Intervention ist ebenfalls von moderater Intensität und einer Zieldauer von 120 Minuten pro Woche und besteht aus Übungen, die funktionelle Aufgaben wie Staubsaugen, Treppenauf- und -abstieg und das Heben eines beschwerten Wäschekorbs genau nachahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MOD-Punktzahl
Zeitfenster: Screening, 6, 12, 24 Wochen
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Anzahl der Modifikationen, die von den Teilnehmern an den täglichen Aktivitäten der Leistung verwendet wurden
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Screening, 6, 12, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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400 m zu Fuß
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Wo
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Das 400-m-Gehen wurde gewählt, weil es klinisch als Schwelle für ein hohes Leistungsniveau vorgeschlagen wurde und stark mit Maßen für funktionelle Einschränkungen, Behinderung und Sterblichkeit verbunden ist und einen zukünftigen Verlust der Fähigkeit vorhersagt, das Gehen zu absolvieren.
Die Fähigkeit, 400 Meter zu gehen, hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (Kappa = 1,0) gezeigt, basierend auf unabhängigen Bewertungen, die im Abstand von 1 bis 7 Tagen bei 60 körperlich beeinträchtigten älteren Personen durchgeführt wurden.
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Baseline, 12, 24 Wo
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Wo
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Der SPPB, basierend auf einem zeitgesteuerten Gehen auf kurzer Distanz, wiederholtem Stehen auf dem Stuhl und einem Gleichgewichtstest (wie von Guralnik et al. beschrieben), wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener zu demonstrieren.
Jedem der 3 Leistungsmaße wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugewiesen.
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Baseline, 12, 24 Wo
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Late Life Function and Disability Instrument
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Wo
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Das von Dr. Jette et al. entwickelte Late Life Function and Disability Instrument wird verwendet, um den Behinderungsstatus anhand einer Skala von 0 bis 100 zu dokumentieren, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
Das Instrument umfasst 16 Aufgaben, die ein breites Spektrum an Behinderungsindikatoren darstellen, die sowohl die Häufigkeit der Ausführung einer Aufgabe als auch die wahrgenommene Einschränkung bewerten, und wurde unter Verwendung modernerer psychometrischer Techniken (Rasch-Modelle) entwickelt.
Die Skala hat kürzlich eine starke gleichzeitige und prädiktive Gültigkeit mit der körperlichen Leistung gezeigt.
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Baseline, 12, 24 Wo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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