Tehtäväkohtainen harjoitus vammaisuuden ehkäisemiseksi (TSE)
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Florida
Tehtäväkohtainen harjoitus esikliinisesti vammaisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri harjoitusohjelman vaikutusta 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien miesten ja naisten fyysiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prekliininen vammaisuus on varhaisvaroitusjärjestelmä vammautumisprosessissa, sillä sille on ominaista harvemmin suoritettavien arjen tehtävien valinta ja vielä suoritettavien tehtävien kompensointi.
Tämä vaihe on ihanteellinen kohde ennaltaehkäiseville strategioille, koska hoidot voidaan suunnitella henkilöille, jotka ovat vamman partaalla, mikä keskeyttää suoran vamman esiintymisen.
Yksi tällainen strategia, joka optimoi sopeutumisten siirtymisen tosielämän tilanteisiin, on tehtäväkohtainen harjoitus (TSE).
Tämän tyyppisellä interventiolla on lupaus määrittää, kuinka esikliinisesti vammaiset iäkkäät aikuiset voivat keskeyttää vammautumisprosessin ja aloittaa sen sijaan mahdollistamisprosessin ja johtaa siten parempiin interventioihin vamman syntymisen hoitamiseksi ja estämiseksi.
Poistoprosessin monimutkaisuuden vuoksi on kuitenkin ollut erittäin haastavaa tunnistaa objektiivisesti tuloksia, jotka edustavat muutoksia tehtävien valinnassa, optimoinnissa ja korvaamisessa (SOC-alueet).
Tämän hakemuksen tavoitteena on ensinnäkin kysyä, mitkä ovat TSE:n lyhyen ja pitkän aikavälin reaktiot prekliinisesti vammaisilla iäkkäillä aikuisilla (60+-vuotiaat).
Kolmanneksi tuomme jännittävää uutta valoa siihen, muuttaako TSE neuromekaanisia ja psykologisia tekijöitä.
Haluamme tietää tämän osittain mekanistisesta näkökulmasta saadaksemme käsityksen prosesseista, joilla TSE parantaa työkyvyttömyyden tuloksia.
Tämä auttaa meitä myös ymmärtämään paremmin, kuinka TSE-interventiota voidaan tehostaa esikliinisesti vammaisten potilaiden hoidossa.
Siten tarjoamme kaksi hypoteesia: Hypoteesi #1: TSE lisää jokapäiväisten tehtävien valintaa ja optimointia samalla, kun se vähentää tehtävien suorittamisen kompensaatiota.
Hypoteesi nro 2.
TSE välittää muutoksia SOC-alueissa sekä neuromekaanisten (vähentää liikkeen vaihtelua ja lisää lihasten työkykyä) että psykologista (lisääntynyt luottamus tehtävien suorittamiseen ja lisääntynyt toimeenpanotoiminto) ominaisuuksien kautta.
Näiden tietojen odotetaan ohjaavan meitä suunniteltaessa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa testataan, voiko TSE prekliinisesti vammaisilla vähentää tulevaisuudessa suoran vamman ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 60+ vuotta
- Ilmoita itsestäsi, ettei sinulla ole vaikeuksia kävellä ½ mailia, kiivetä portaita, kumartua-kiiriytyä-polvistua, nousta ylös lattiasta tai nostaa/kantaa niinkin painavaa kuin 10 kiloa.
- Muokattu menetelmää, jolla kävele ½ mailia, kiipeää portaita, kumartuu, kyyristyy ja polvistuu, nouse ylös lattialta tai nosta/kanta jotain niinkin painavaa kuin 10 kiloa.
- 7 tai useamman muunnelman havaittu käyttö sekä pistemäärä 2 tai enemmän vähintään kahdessa tehtävässä MOD-asteikolla
- Istuva elämäntapa (< 125 minuuttia kävelyä tai aerobista harjoittelua)
- Käyttäytymisharjoituksen onnistunut suorittaminen ilman puolison tai muun perheen tai ystävän apua
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin pilottitutkimuksen osa-alueisiin, eli satunnaistukseen, esi- ja jälkitestaukseen, kotiarviointiin
- Halukas antamaan ja tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa itsestäsi, että hänellä on "vaikeuksia" kävellä ½ mailia, kiivetä portaita, kumartua-kyyristyä-polvistua, nousta ylös lattiasta tai nostaa/kantaa jotain niinkin painavaa kuin 10 kg
- Suostumuksen antamisen laiminlyönti
- Aktiivinen hoito syöpään
- Aivohalvaus (<6kk)
- Neurologinen häiriö
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV), sepelvaltimotauti (sydäninfarkti alle 6 kk) tai läppäsairaus
- Suuri psykiatrinen sairaus
- Vaikea anemia
- Maksa- tai munuaissairaus
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Silmänpohjan rappeuma
- Sokeus tai kuurous
- Ortopedinen vamma
- Nivelreuma tai vaikea nivelrikko
- Murtuma ylä- tai alaraajassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ylä- tai alaraajan amputaatio
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Kyvyttömyys suorittaa harjoittelua vakavan fyysisen vamman vuoksi
- MMSE < 24
- Suunnitelmissa on muuttaa ensi vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIA:n väliintulo
|
NIA:n fyysisen aktiivisuuden interventio on intensiivinen ja sisältää aerobista, voimaa, joustavuutta ja tasapainoa harjoittavia harjoituksia, joiden tavoitekesto on 120 minuuttia viikossa.
|
|
Kokeellinen: TSE-interventio
|
TSE-interventio on myös intensiivinen ja tavoitekestoltaan 120 minuuttia viikossa ja se koostuu harjoituksista, jotka jäljittelevät läheisesti toiminnallisia tehtäviä, kuten imurointia, portaissa nousua ja laskeutumista sekä painotetun pyykkikorin nostamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOD-pisteet
Aikaikkuna: Seulonta, 6, 12, 24 viikkoa
|
Osallistujien päivittäisiin suoritukseen liittyviin toimintoihin käyttämien muutosten määrä
|
Seulonta, 6, 12, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
400 m kävelyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24 vk
|
400 metrin kävely valittiin, koska kliinisesti sitä on ehdotettu korkean suorituskyvyn kynnykseksi ja se liittyy vahvasti toimintarajoitusten, vamman ja kuolleisuuden mittauksiin ja ennustaa tulevaa kyvyn menetystä kävelyn suorittamiseen.
Kyky kävellä 400 metriä on osoittanut erinomaista testi-uudelleentestausluotettavuutta (Kappa = 1,0) riippumattomien arvioiden perusteella, jotka suoritettiin 1-7 päivän välein 60 fyysisesti vammaisen iäkkään henkilön keskuudessa.
|
Lähtötilanne, 12, 24 vk
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24 vk
|
SPPB:tä, joka perustuu ajoitettuun lyhyen matkan kävelyyn, toistuviin tuolien seisomiseen ja tasapainotestiin (kuten Guralnik ym. ovat kuvanneet), käytetään osoittamaan iäkkäiden aikuisten fyysistä toimintaa.
Jokaiselle kolmesta suoritusmittarista annetaan pisteet 0–4.
|
Lähtötilanne, 12, 24 vk
|
|
Late Life Function and Disability Instrument
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24 vk
|
Tohtori Jette et al.:n kehittämää Late Life Function and Disability Instrument -laitetta käytetään vammaisuuden dokumentoimiseen asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintakykyä.
Instrumentti sisältää 16 tehtävää, jotka edustavat laajaa valikoimaa vammaisuusindikaattoreita, jotka arvioivat sekä tehtävän suorittamisen tiheyttä että havaittuja rajoituksia. Instrumentti on kehitetty käyttämällä nykyaikaisempia psykometrisiä tekniikoita (Rasch-malleja).
Asteikko on äskettäin osoittanut vahvan samanaikaisen ja ennustavan validiteetin fyysisen suorituskyvyn kanssa.
|
Lähtötilanne, 12, 24 vk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .