- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01183507
Exercício de Tarefa Específica para a Prevenção de Incapacidade (TSE)
29 de setembro de 2016 atualizado por: University of Florida
Exercício de tarefa específica para deficientes pré-clínicos
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o efeito de dois programas de exercícios diferentes na função física em homens e mulheres com 60 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incapacidade pré-clínica é um sistema de alerta precoce no processo de incapacidade, pois é caracterizada por selecionar para realizar tarefas cotidianas com menos frequência e compensar as tarefas que ainda estão sendo executadas.
Esta fase serve como um alvo ideal para estratégias preventivas porque os tratamentos podem ser projetados para indivíduos à beira da incapacidade, interrompendo assim a ocorrência de incapacidade total.
Uma dessas estratégias que otimiza a transferência de adaptações para situações da vida real é o exercício de tarefa específica (TSE).
Esse tipo de intervenção promete determinar como os idosos com deficiência pré-clínica podem interromper o processo de incapacidade e, em vez disso, iniciar um processo de capacitação e, assim, nos levar a melhores intervenções para tratar e prevenir a ocorrência de incapacidade.
No entanto, devido à complexidade do processo de desabilitação, tem sido extremamente desafiador identificar objetivamente os resultados que representam mudanças na seleção, otimização e compensação de tarefas (os domínios SOC).
O objetivo do aplicativo atual é, em primeiro lugar, perguntar quais são as respostas de curto e longo prazo de TSE em idosos pré-clinicamente incapacitados (com mais de 60 anos).
Em terceiro lugar, lançaremos uma nova luz empolgante sobre se o TSE altera fatores neuromecânicos e psicológicos.
Queremos saber isso, em parte, de uma perspectiva mecanicista para obter informações sobre os processos pelos quais o TSE melhora os resultados da incapacidade.
Além disso, isso nos ajudará a entender melhor como melhorar a intervenção TSE para tratar pacientes com deficiência pré-clínica.
Assim, oferecemos duas hipóteses: Hipótese nº 1: o TSE aumenta a seleção e a otimização das tarefas cotidianas, enquanto reduz a compensação para alcançar o desempenho da tarefa.
Hipótese #2.
O TSE medeia mudanças nos domínios do SOC por meio de propriedades neuromecânicas (diminuem a variabilidade do movimento e aumentam a capacidade de trabalho muscular) e psicológicas (aumentam a confiança para executar tarefas e aumentam a função executiva).
Espera-se que esses dados nos orientem na elaboração de um estudo randomizado controlado que testará se a TSE em deficientes pré-clínicos pode reduzir a incidência futura de incapacidade total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 60+ anos
- Auto-relato sem dificuldade em caminhar ½ milha, subir degraus, agachar-se ajoelhar-se, levantar-se do chão ou levantar/carregar algo tão pesado quanto 4,5 kg
- Modificou o método de frequência de caminhar ½ milha, subir degraus, agachar-se ajoelhar, levantar-se do chão ou levantar/carregar algo tão pesado quanto 4,5 kg
- Uso observado de 7 ou mais modificações mais uma pontuação de 2 ou mais em pelo menos duas tarefas na escala MOD
- Estilo de vida sedentário (< 125 minutos caminhando ou realizando exercícios aeróbicos)
- Conclusão bem-sucedida do confronto comportamental sem a ajuda de um cônjuge ou outro familiar ou amigo
- Disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo piloto, ou seja, randomização, pré e pós-teste, avaliação domiciliar
- Disposto a dar e consentimento informado
Critério de exclusão:
- Auto-relato de ter "qualquer dificuldade" em andar ½ milha, subir degraus, agachar-se ajoelhar-se, levantar-se do chão ou levantar/carregar algo tão pesado quanto 10 libras
- Falha em dar consentimento
- Tratamento ativo para câncer
- AVC (<6 meses)
- Desordem neurológica
- Doença vascular periférica
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II, III ou IV), doença arterial coronariana (infarto do miocárdio <6 meses) ou doença cardíaca valvar
- Doença psiquiátrica grave
- anemia severa
- Doença hepática ou renal
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Degeneração macular
- Cegueira ou surdez
- deficiência ortopédica
- Artrite reumatóide ou osteoartrite grave
- Fratura na extremidade superior ou inferior nos últimos 6 meses
- Amputação de membro superior ou inferior
- Participação em outro ensaio de intervenção
- Incapacidade de realizar exercícios devido a deficiência física grave
- MEEM < 24
- Planos para se mudar no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção NIA
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A intervenção de atividade física NIA é de intensidade moderada e consistirá em treinamento aeróbico, de força, flexibilidade e equilíbrio, com uma duração alvo de 120 minutos por semana.
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Experimental: Intervenção TSE
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A intervenção TSE também é de intensidade moderada e duração alvo de 120 minutos por semana e consistirá em exercícios que imitam tarefas funcionais, como aspirar, subir e descer escadas e levantar um cesto de roupa suja.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação MOD
Prazo: Triagem, 6, 12, 24 semanas
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Número de modificações utilizadas pelos participantes nas atividades diárias de desempenho
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Triagem, 6, 12, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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400m a pé
Prazo: Linha de base, 12, 24 semanas
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A caminhada de 400 m foi escolhida porque, clinicamente, foi proposta como um limiar de alto nível de desempenho e está fortemente associada a medidas de limitações funcionais, incapacidade e mortalidade, além de predizer a perda futura da capacidade de concluir a caminhada.
A capacidade de caminhar 400 metros demonstrou excelente confiabilidade teste-reteste (Kappa = 1,0), com base em avaliações independentes concluídas com intervalo de 1 a 7 dias entre 60 idosos com deficiência física.
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Linha de base, 12, 24 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base, 12, 24 semanas
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O SPPB, baseado em caminhada cronometrada de curta distância, teste repetido de levantar da cadeira e teste de equilíbrio (conforme descrito por Guralnik et al.), será usado para demonstrar a função física de idosos.
A cada uma das 3 medidas de desempenho será atribuída uma pontuação que varia de 0 a 4.
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Linha de base, 12, 24 semanas
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Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida
Prazo: Linha de base, 12, 24 semanas
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O Late Life Function and Disability Instrument, desenvolvido pelo Dr. Jette et al., será usado para documentar o status de incapacidade usando uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de função.
O instrumento inclui 16 tarefas que representam uma ampla gama de indicadores de incapacidade que avaliam tanto a frequência de realização de uma tarefa quanto a limitação percebida, e foi desenvolvido usando técnicas psicométricas mais contemporâneas (modelos Rasch).
A escala recentemente mostrou forte validade concorrente e preditiva com o desempenho físico.
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Linha de base, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .