- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01183507
Esercizio specifico per la prevenzione della disabilità (TSE)
29 settembre 2016 aggiornato da: University of Florida
Esercizio specifico per attività per disabili preclinici
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'effetto di due diversi programmi di esercizio sulla funzione fisica in uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disabilità preclinica è un sistema di allerta precoce nel processo di disabilità in quanto è caratterizzata dalla scelta di svolgere le attività quotidiane meno spesso e dalla compensazione per quelle attività che vengono ancora eseguite.
Questa fase funge da obiettivo ideale per le strategie preventive perché i trattamenti possono essere progettati per le persone sull'orlo della disabilità, interrompendo così il verificarsi della disabilità totale.
Una di queste strategie che ottimizza il trasferimento degli adattamenti alle situazioni della vita reale è l'esercizio specifico per attività (TSE).
Questo tipo di intervento promette di determinare in che modo gli anziani con disabilità preclinica potrebbero interrompere il processo di disabilità e iniziare invece un processo di abilitazione e quindi portarci a interventi migliori per trattare e prevenire il verificarsi della disabilità.
Tuttavia, a causa della complessità del processo di disabilitazione, è stato estremamente difficile identificare oggettivamente i risultati che rappresentano i cambiamenti nella selezione, ottimizzazione e compensazione dei compiti (i domini SOC).
L'obiettivo dell'attuale domanda è innanzitutto quello di chiedere quali sono le risposte a breve ea lungo termine della TSE negli anziani con disabilità preclinica (di età superiore ai 60 anni).
In terzo luogo, faremo luce nuova ed entusiasmante sul fatto che la TSE alteri i fattori neuromeccanici e psicologici.
Vogliamo sapere questo, in parte, da una prospettiva meccanicistica per ottenere informazioni sui processi attraverso i quali la TSE migliora i risultati della disabilità.
Inoltre, questo ci aiuterà a capire meglio come migliorare l'intervento TSE per il trattamento di pazienti con disabilità precliniche.
Pertanto, offriamo due ipotesi: Ipotesi n. 1: la TSE aumenta la selezione e l'ottimizzazione delle attività quotidiane, riducendo al contempo la compensazione per ottenere le prestazioni dell'attività.
Ipotesi n. 2.
La TSE media i cambiamenti nei domini SOC attraverso proprietà sia neuromeccaniche (diminuzione della variabilità del movimento e aumento della capacità di lavoro muscolare) che psicologiche (maggiore fiducia nell'esecuzione di compiti e aumento della funzione esecutiva).
Questi dati dovrebbero guidarci nella progettazione di uno studio controllato randomizzato che verificherà se la TSE nei disabili preclinici può ridurre l'incidenza futura della disabilità totale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 60+ anni
- Auto-segnalazione nessuna difficoltà a camminare per mezzo miglio, salire gradini, chinarsi-accovacciarsi-inginocchiarsi, alzarsi dal pavimento o sollevare/trasportare qualcosa di pesante come 10 libbre
- Modificato il metodo di frequenza di camminare per mezzo miglio, salire gradini, chinarsi-accovacciarsi-inginocchiarsi, alzarsi dal pavimento o sollevare/trasportare qualcosa di pesante come 10 libbre
- Uso osservato di 7 o più modifiche più un punteggio di 2 o superiore su almeno due attività sulla scala MOD
- Stile di vita sedentario (< 125 minuti camminando o facendo esercizio aerobico)
- Completamento con successo del rodaggio comportamentale senza l'assistenza di un coniuge o di un'altra famiglia o amico
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio pilota, ovvero randomizzazione, pre e post test, valutazione domiciliare
- Disponibilità a dare e consenso informato
Criteri di esclusione:
- Autodichiarazione di avere "qualsiasi difficoltà" a camminare per mezzo miglio, salire gradini, chinarsi-accovacciarsi-inginocchiarsi, alzarsi dal pavimento o sollevare/trasportare qualcosa di pesante come 10 libbre
- Mancato rilascio del consenso
- Trattamento attivo per il cancro
- Ictus (<6 mesi)
- Disordine neurologico
- Malattia vascolare periferica
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II, III o IV), malattia coronarica (infarto del miocardio <6 mesi) o malattia valvolare cardiaca
- Malattia psichiatrica maggiore
- Anemia grave
- Malattie epatiche o renali
- Diabete o ipertensione non controllati
- Degenerazione maculare
- Cecità o sordità
- Compromissione ortopedica
- Artrite reumatoide o artrosi grave
- Frattura dell'arto superiore o inferiore negli ultimi 6 mesi
- Amputazione degli arti superiori o inferiori
- Partecipazione a un altro studio di intervento
- Incapacità di eseguire l'esercizio a causa di grave disabilità fisica
- MMSE < 24
- Prevede di trasferirsi entro il prossimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: L'intervento dell'A.I.A
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L'intervento di attività fisica NIA è di intensità moderata e consisterà in allenamento aerobico, forza, flessibilità ed equilibrio, con una durata target di 120 minuti a settimana.
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Sperimentale: Intervento TSE
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L'intervento TSE è anche di intensità moderata e durata target di 120 minuti a settimana e consisterà in esercizi che imitano da vicino compiti funzionali, come passare l'aspirapolvere, salire e scendere le scale e sollevare un cesto della biancheria appesantito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio MOD
Lasso di tempo: Screening, 6, 12, 24 settimane
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Numero di modifiche utilizzate dai partecipanti nelle attività quotidiane della performance
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Screening, 6, 12, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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400 metri a piedi
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 settimane
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La marcia di 400 m è stata scelta perché, clinicamente, è stata proposta come soglia di alto livello di prestazione ed è fortemente associata a misure di limitazioni funzionali, disabilità e mortalità, e predice la futura perdita della capacità di completare la camminata.
La capacità di camminare per 400 metri ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest (Kappa = 1,0), basata su valutazioni indipendenti completate a distanza di 1-7 giorni tra 60 persone anziane con disabilità fisiche.
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Basale, 12, 24 settimane
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 settimane
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L'SPPB, basato su una camminata a breve distanza cronometrata, ripetizioni in piedi su sedia e test di equilibrio (come descritto da Guralnik et al.), sarà utilizzato per dimostrare la funzione fisica degli anziani.
Ad ognuna delle 3 misure di performance verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4.
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Basale, 12, 24 settimane
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 settimane
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Lo strumento Late Life Function and Disability, sviluppato dal Dr. Jette et al., verrà utilizzato per documentare lo stato di disabilità utilizzando una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionalità più elevati.
Lo strumento include 16 compiti che rappresentano un'ampia gamma di indicatori di disabilità che valutano sia la frequenza di esecuzione di un compito che la limitazione percepita, ed è stato sviluppato utilizzando tecniche psicometriche più contemporanee (modelli di Rasch).
La scala ha recentemente mostrato una forte validità concomitante e predittiva con le prestazioni fisiche.
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Basale, 12, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .