Taakspecifieke oefening ter voorkoming van invaliditeit (TSE)
29 september 2016 bijgewerkt door: University of Florida
Taakspecifieke oefening voor preklinische gehandicapten
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van twee verschillende oefenprogramma's op het fysiek functioneren bij mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische arbeidsongeschiktheid is een systeem voor vroegtijdige waarschuwing in het arbeidsongeschiktheidsproces, aangezien het wordt gekenmerkt door ervoor te kiezen om alledaagse taken minder vaak uit te voeren en te compenseren voor de taken die nog steeds worden uitgevoerd.
Deze fase dient als een ideaal doelwit voor preventieve strategieën, omdat behandelingen kunnen worden ontworpen voor personen die op de rand van een handicap staan, waardoor het optreden van een regelrechte handicap wordt onderbroken.
Een dergelijke strategie die de overdracht van aanpassingen aan situaties in het echte leven optimaliseert, is taakspecifieke oefening (TSE).
Dit type interventie is veelbelovend om te bepalen hoe preklinisch gehandicapte ouderen het invaliditeitsproces kunnen onderbreken en in plaats daarvan een activeringsproces kunnen starten en ons zo kunnen leiden tot betere interventies om invaliditeit te behandelen en te voorkomen.
Vanwege de complexiteit van het arbeidsongeschiktheidsproces was het echter een enorme uitdaging om objectief uitkomsten te identificeren die veranderingen in selectie, optimalisatie en compensatie van taken vertegenwoordigen (de SOC-domeinen).
Het doel van de huidige toepassing is ten eerste om te vragen wat de korte- en langetermijnreacties zijn van TSE bij preklinisch gehandicapte oudere volwassenen (60+ jaar).
Ten derde zullen we opwindend nieuw licht werpen op de vraag of TSE neuromechanische en psychologische factoren verandert.
We willen dit deels vanuit een mechanistisch perspectief weten om inzicht te krijgen in de processen waarmee TSE invaliditeitsuitkomsten verbetert.
Dit zal ons ook helpen om beter te begrijpen hoe de TSE-interventie kan worden verbeterd om preklinisch gehandicapte patiënten te behandelen.
Daarom bieden we twee hypothesen: Hypothese #1: TSE verhoogt de selectie en optimalisatie van alledaagse taken, terwijl de beloning wordt verlaagd om taakprestaties te bereiken.
Hypothese #2.
TSE bemiddelt veranderingen in SOC-domeinen door zowel neuromechanische (verminderen variabiliteit van beweging en vergroten spiercapaciteit) als psychologische (verhoogd vertrouwen om taken uit te voeren en verhoogde uitvoerende functie) eigenschappen.
Verwacht wordt dat deze gegevens ons zullen helpen bij het ontwerpen van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal testen of TSE bij preklinisch gehandicapten de toekomstige incidentie van regelrechte invaliditeit kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 60+ jaar
- Zelfrapportage geen moeite met lopen ½ mijl, traplopen, bukken-hurken-knielen, opstaan van de vloer, of iets optillen/dragen dat zo zwaar is als 10 lbs
- De methode van frequentie van ½ mijl lopen, trappen beklimmen, bukken-hurken-knielen, van de vloer opstaan of iets optillen/dragen dat zo zwaar is als 10 lbs is aangepast
- Waargenomen gebruik van 7 of meer aanpassingen plus een score van 2 of hoger op ten minste twee taken op de MOD-schaal
- Sedentaire levensstijl (<125 minuten wandelen of aerobe oefeningen doen)
- Succesvolle afronding van de gedragsinloop zonder de hulp van een echtgenoot of andere familie of vriend
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van de pilotstudie, d.w.z. randomisatie, pre- en posttesten, thuisevaluatie
- Bereid om te geven en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage "enige moeite" hebben om ½ mijl te lopen, trappen te beklimmen, bukken-hurken-knielen, opstaan van de vloer, of iets optillen/dragen dat zo zwaar is als 10 lbs
- Het niet geven van toestemming
- Actieve behandeling van kanker
- Beroerte (<6 maanden)
- Neurologische stoornis
- Perifere vaatziekte
- Congestief hartfalen (NYHA klasse II, III of IV), coronaire hartziekte (myocardinfarct <6 maanden) of hartklepaandoening
- Grote psychiatrische ziekte
- Ernstige bloedarmoede
- Lever- of nierziekte
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Maculaire degeneratie
- Blindheid of doofheid
- Orthopedische beperking
- Reumatoïde artritis of ernstige artrose
- Breuk in de bovenste of onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Amputatie van bovenste of onderste extremiteit
- Deelname aan een ander interventieonderzoek
- Onvermogen om oefeningen uit te voeren vanwege een ernstige lichamelijke handicap
- MMSE < 24
- Plannen om binnen een jaar te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NIA-interventie
|
De NIA fysieke activiteitsinterventie is van matige intensiteit en zal bestaan uit aerobe, kracht-, flexibiliteits- en balanstraining, met een doelduur van 120 minuten per week.
|
|
Experimenteel: TSE-interventie
|
De TSE-interventie is ook van matige intensiteit en beoogde duur van 120 minuten per week en zal bestaan uit oefeningen die functionele taken nauwkeurig nabootsen, zoals stofzuigen, traplopen en afdalen, en het optillen van een verzwaarde wasmand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOD-score
Tijdsspanne: Screening, 6, 12, 24 weken
|
Aantal aanpassingen gebruikt door deelnemers aan de uitvoering van dagelijkse activiteiten
|
Screening, 6, 12, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
400 meter lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 weken
|
De wandeling van 400 meter werd gekozen omdat deze, klinisch gezien, is voorgesteld als een drempel voor een hoog prestatieniveau en sterk geassocieerd is met metingen van functionele beperkingen, invaliditeit en mortaliteit, en toekomstig verlies van vermogen om de wandeling te voltooien voorspelt.
Het vermogen om 400 meter te lopen heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (Kappa = 1,0), gebaseerd op onafhankelijke beoordelingen uitgevoerd met een tussenpoos van 1-7 dagen onder 60 lichamelijk gehandicapte ouderen.
|
Basislijn, 12, 24 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 weken
|
De SPPB, gebaseerd op een getimede korte afstandswandeling, herhaalde stoelstanden en evenwichtstest (zoals beschreven door Guralnik et al.), zal worden gebruikt om de fysieke functie van oudere volwassenen aan te tonen.
Elk van de 3 prestatiemaatstaven krijgt een score tussen 0 en 4.
|
Basislijn, 12, 24 weken
|
|
Instrument voor late levensfuncties en handicaps
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 weken
|
Het Late Life Function and Disability Instrument, ontwikkeld door Dr. Jette et al., zal worden gebruikt om de invaliditeitsstatus te documenteren met behulp van een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren aangeven.
Het instrument omvat 16 taken die een breed scala aan invaliditeitsindicatoren vertegenwoordigen die zowel de frequentie van het uitvoeren van een taak als de waargenomen beperking beoordelen, en is ontwikkeld met behulp van modernere psychometrische technieken (Rasch-modellen).
De schaal heeft onlangs een sterke gelijktijdige en voorspellende validiteit getoond met fysieke prestaties.
|
Basislijn, 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .