- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01183507
Tarea Ejercicio Específico para la Prevención de la Discapacidad (TSE)
29 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Florida
Ejercicio de tarea específica para discapacitados preclínicos
El propósito de este estudio de investigación es evaluar el efecto de dos programas de ejercicio diferentes sobre la función física en hombres y mujeres mayores de 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discapacidad preclínica es un sistema de alerta temprana en el proceso de discapacidad, ya que se caracteriza por seleccionar para realizar las tareas cotidianas con menos frecuencia y compensar las tareas que aún se realizan.
Esta fase sirve como un objetivo ideal para las estrategias preventivas porque se pueden diseñar tratamientos para personas al borde de la discapacidad, interrumpiendo así la aparición de una discapacidad absoluta.
Una de esas estrategias que optimiza la transferencia de adaptaciones a situaciones de la vida real es el ejercicio de tareas específicas (TSE).
Este tipo de intervención promete determinar cómo los adultos mayores con discapacidad preclínica podrían interrumpir el proceso de discapacidad y, en cambio, comenzar un proceso de habilitación y, por lo tanto, conducirnos a mejores intervenciones para tratar y prevenir la discapacidad.
Sin embargo, debido a la complejidad del proceso de desactivación, ha sido extremadamente desafiante identificar de manera objetiva los resultados que representan cambios en la selección, optimización y compensación de tareas (los dominios SOC).
El objetivo de la presente aplicación es, en primer lugar, preguntar cuáles son las respuestas a corto y largo plazo de las EET en los adultos mayores con discapacidad preclínica (mayores de 60 años).
En tercer lugar, arrojaremos nueva y emocionante luz sobre si las EET alteran los factores neuromecánicos y psicológicos.
Queremos saber esto, en parte, desde una perspectiva mecanicista para obtener información sobre los procesos mediante los cuales TSE mejora los resultados de discapacidad.
Además, esto nos ayudará a comprender mejor cómo mejorar la intervención de TSE para tratar a pacientes con discapacidades preclínicas.
Por lo tanto, ofrecemos dos hipótesis: Hipótesis # 1: TSE aumenta la selección y optimización de las tareas cotidianas, al tiempo que reduce la compensación para lograr el desempeño de la tarea.
Hipótesis #2.
TSE media cambios en los dominios SOC a través de propiedades neuromecánicas (disminución de la variabilidad del movimiento y aumento de la capacidad de trabajo muscular) y psicológicas (mayor confianza para realizar tareas y mayor función ejecutiva).
Se espera que estos datos nos guíen en el diseño de un ensayo controlado aleatorizado que evaluará si las EET en personas con discapacidad preclínica pueden reducir la incidencia futura de discapacidad total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 60+ años
- Autoinforme sin dificultad para caminar ½ milla, subir escalones, agacharse, agacharse, arrodillarse, levantarse del suelo o levantar/cargar algo tan pesado como 10 libras
- Modificó el método de frecuencia de caminar ½ milla, subir escalones, agacharse, agacharse, arrodillarse, levantarse del piso o levantar/cargar algo tan pesado como 10 libras
- Uso observado de 7 o más modificaciones más una puntuación de 2 o más en al menos dos tareas en la escala MOD
- Sedentarismo (< 125 minutos caminando o realizando ejercicio aeróbico)
- Finalización exitosa del enfrentamiento conductual sin la ayuda de un cónyuge u otro familiar o amigo
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio piloto, es decir, aleatorización, pruebas previas y posteriores, evaluación en el hogar
- Disposición a dar y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Autoinforme que tiene "cualquier dificultad" para caminar ½ milla, subir escalones, agacharse, agacharse, arrodillarse, levantarse del suelo o levantar/cargar algo tan pesado como 10 libras
- Falta de consentimiento
- Tratamiento activo para el cáncer
- Accidente cerebrovascular (<6 meses)
- Desorden neurológico
- Enfermedad vascular periférica
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II, III o IV), enfermedad de las arterias coronarias (infarto de miocardio <6 meses) o enfermedad valvular cardíaca
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Anemia severa
- Enfermedad hepática o renal
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Degeneración macular
- Ceguera o sordera
- Deterioro ortopédico
- Artritis reumatoide u osteoartritis severa
- Fractura en extremidad superior o inferior en los últimos 6 meses
- Amputación de extremidades superiores o inferiores
- Participación en otro ensayo de intervención
- Incapacidad para realizar ejercicio debido a una discapacidad física severa
- MMSE < 24
- Planes para mudarse dentro del próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención NIA
|
La intervención de actividad física del NIA es de intensidad moderada y consistirá en entrenamiento aeróbico, de fuerza, de flexibilidad y de equilibrio, con una duración prevista de 120 minutos por semana.
|
Experimental: Intervención EET
|
La intervención TSE también es de intensidad moderada y tiene una duración prevista de 120 minutos por semana y consistirá en ejercicios que imiten de cerca las tareas funcionales, como pasar la aspiradora, subir y bajar escaleras y levantar un cesto de ropa con peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación MOD
Periodo de tiempo: Detección, 6, 12, 24 semanas
|
Número de modificaciones utilizadas por los participantes en las actividades diarias de desempeño
|
Detección, 6, 12, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
400 metros a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 semanas
|
Se eligió la caminata de 400 m porque, clínicamente, se ha propuesto como un umbral de alto nivel de rendimiento y está fuertemente asociada con medidas de limitaciones funcionales, discapacidad y mortalidad, y predice la pérdida futura de la capacidad para completar la caminata.
La capacidad de caminar 400 metros ha demostrado una excelente fiabilidad test-retest (Kappa = 1,0), según evaluaciones independientes realizadas con 1 a 7 días de diferencia entre 60 personas mayores con discapacidad física.
|
Línea de base, 12, 24 semanas
|
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 semanas
|
El SPPB, basado en una caminata de corta distancia cronometrada, pararse en una silla repetidamente y una prueba de equilibrio (según lo descrito por Guralnik et al.), se utilizará para demostrar la función física de los adultos mayores.
A cada una de las 3 medidas de rendimiento se le asignará una puntuación de 0 a 4.
|
Línea de base, 12, 24 semanas
|
Instrumento de función y discapacidad en la vejez
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 semanas
|
El Instrumento de discapacidad y función en la vejez, desarrollado por el Dr. Jette et al., se utilizará para documentar el estado de discapacidad utilizando una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función.
El instrumento incluye 16 tareas que representan una amplia gama de indicadores de discapacidad que evalúan tanto la frecuencia de realizar una tarea como la limitación percibida, y se desarrolló utilizando técnicas psicométricas más contemporáneas (modelos de Rasch).
La escala ha mostrado recientemente una fuerte validez concurrente y predictiva con el rendimiento físico.
|
Línea de base, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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