Opgavespecifik øvelse til forebyggelse af handicap (TSE)
29. september 2016 opdateret af: University of Florida
Opgavespecifik øvelse for præklinisk handicappede
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af to forskellige træningsprogrammer på fysisk funktion hos mænd og kvinder 60 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præklinisk handicap er et tidligt varslingssystem i handicapprocessen, da det er kendetegnet ved at vælge at udføre hverdagsopgaver sjældnere og kompensere for de opgaver, der stadig udføres.
Denne fase tjener som et ideelt mål for forebyggende strategier, fordi behandlinger kan designes til personer på randen af handicap og dermed afbryde forekomsten af direkte handicap.
En sådan strategi, der optimerer overførslen af tilpasninger til virkelige situationer, er opgavespecifik træning (TSE).
Denne type intervention lover at afgøre, hvordan præklinisk handicappede ældre voksne kan afbryde handicapprocessen og i stedet begynde en aktiveringsproces og dermed føre os til bedre interventioner til at behandle og forhindre handicap i at opstå.
Men på grund af kompleksiteten af invalideringsprocessen har det været ekstremt udfordrende at objektivt identificere resultater, der repræsenterer ændringer i udvælgelse, optimering og kompensation af opgaver (SOC-domænerne).
Formålet med den nuværende ansøgning er for det første at spørge, hvad er de kort- og langsigtede reaktioner af TSE hos præklinisk handicappede ældre voksne (i alderen 60+ år).
For det tredje vil vi kaste spændende nyt lys over, hvorvidt TSE ændrer neuromekaniske og psykologiske faktorer.
Vi ønsker til dels at vide dette fra et mekanistisk perspektiv for at få indsigt i de processer, hvorved TSE forbedrer invaliditetsresultater.
Dette vil også hjælpe os til bedre at forstå, hvordan man kan forbedre TSE-interventionen til behandling af præklinisk handicappede patienter.
Vi tilbyder således to hypoteser: Hypotese #1: TSE øger udvælgelsen og optimeringen af hverdagens opgaver, samtidig med at kompensationen reduceres for at opnå opgaveudførelse.
Hypotese #2.
TSE medierer ændringer i SOC-domæner gennem både neuromekaniske (nedsætte variabiliteten af bevægelse og øge muskelarbejdskapaciteten) og psykologiske (øget selvtillid til at udføre opgaver og øget eksekutiv funktion) egenskaber.
Disse data forventes at vejlede os i udformningen af et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil teste, om TSE hos præklinisk handicappede kan reducere fremtidig forekomst af direkte handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 60+ år
- Selvrapportering ingen problemer med at gå ½ mile, klatre trin, bøje sig-huke-knælende, rejse sig fra gulvet eller løfte/bære noget så tungt som 10 lbs
- Ændrede metoden for hyppigheden af at gå ½ mile, klatre trin, bøje sig-huke-knælende, rejse sig fra gulvet eller løfte/bære noget så tungt som 10 lbs
- Observeret brug af 7 eller flere modifikationer plus en score på 2 eller mere på mindst to opgaver på MOD-skalaen
- Stillesiddende livsstil (< 125 minutters gang eller aerob træning)
- Succesfuld gennemførelse af den adfærdsmæssige indkøring uden hjælp fra en ægtefælle eller anden familie eller ven
- Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af pilotundersøgelsen, dvs. randomisering, præ- og posttest, hjemmeevaluering
- Villig til at give og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering at have "besvær" med at gå ½ mile, klatre trin, bøje sig-huke-knælende, rejse sig fra gulvet eller løfte/bære noget så tungt som 10 lbs
- Manglende samtykke
- Aktiv behandling for kræft
- Slagtilfælde (<6 mdr.)
- Neurologisk lidelse
- Perifer vaskulær sygdom
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II, III eller IV), koronararteriesygdom (myokardieinfarkt <6 mdr.) eller hjerteklapsygdom
- Større psykiatrisk sygdom
- Alvorlig anæmi
- Lever- eller nyresygdom
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Macula degeneration
- Blindhed eller døvhed
- Ortopædisk svækkelse
- Reumatoid arthritis eller svær slidgigt
- Fraktur i øvre eller nedre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder
- Amputation af øvre eller nedre ekstremiteter
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Manglende evne til at udøve motion på grund af alvorlig fysisk funktionsnedsættelse
- MMSE < 24
- Planlægger at flytte inden for det næste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIA intervention
|
NIA fysisk aktivitetsintervention er af moderat intensitet og vil bestå af aerob træning, styrke, fleksibilitet og balancetræning med en målvarighed på 120 minutter om ugen.
|
|
Eksperimentel: TSE-intervention
|
TSE-interventionen er også af moderat intensitet og målvarighed på 120 minutter om ugen og vil bestå af øvelser, der tæt efterligner funktionelle opgaver, såsom støvsugning, trappeop- og nedstigning og løft af en vægtet vasketøjskurv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOD-score
Tidsramme: Screening, 6, 12, 24 uger
|
Antal modifikationer brugt af deltagere i de daglige aktiviteter
|
Screening, 6, 12, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
400 m gang
Tidsramme: Baseline, 12, 24 uger
|
400 m gåturen blev valgt, fordi den klinisk er blevet foreslået som en tærskel for højt præstationsniveau og er stærkt forbundet med mål for funktionelle begrænsninger, handicap og dødelighed og forudsiger fremtidigt tab af evne til at gennemføre gåturen.
Evnen til at gå 400 meter har vist fremragende test-gentest reliabilitet (Kappa = 1,0), baseret på uafhængige vurderinger gennemført med 1-7 dages mellemrum blandt 60 fysisk svækkede ældre personer.
|
Baseline, 12, 24 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 12, 24 uger
|
SPPB, baseret på en tidsbestemt gåtur på kort afstand, gentagne stolestande og balancetest (som beskrevet af Guralnik et al.), vil blive brugt til at demonstrere ældre voksnes fysiske funktion.
Hvert af de 3 præstationsmål vil blive tildelt en score fra 0 til 4.
|
Baseline, 12, 24 uger
|
|
Senlivsfunktion og handicapinstrument
Tidsramme: Baseline, 12, 24 uger
|
Late Life Function and Disability Instrument, udviklet af Dr. Jette et al., vil blive brugt til at dokumentere handicapstatus ved hjælp af en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere funktionsniveauer.
Instrumentet omfatter 16 opgaver, der repræsenterer en bred vifte af handicapindikatorer, der vurderer både hyppigheden af at udføre en opgave og opfattet begrænsning, og er udviklet ved hjælp af mere moderne psykometriske teknikker (Rasch-modeller).
Skalaen har for nylig vist stærk samtidig og prædiktiv validitet med fysisk præstation.
|
Baseline, 12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2010
Først opslået (Skøn)
17. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .