障害予防のための課題別演習 (TSE)
2016年9月29日 更新者:University of Florida
前臨床障害者のためのタスク固有のエクササイズ
この調査研究の目的は、60 歳以上の男女の身体機能に対する 2 つの異なる運動プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前臨床障害は、障害プロセスにおける早期警告システムであり、日常のタスクを実行する頻度を減らし、まだ実行されているタスクを補償することを特徴としています。
この段階は、予防戦略の理想的なターゲットとして機能します。これは、障害の危機に瀕している個人向けに治療を設計できるため、完全な障害の発生を妨げるからです。
現実の状況への適応の移行を最適化するそのような戦略の 1 つは、タスク固有の運動 (TSE) です。
このタイプの介入は、前臨床障害のある高齢者がどのように障害プロセスを中断し、代わりに有効化プロセスを開始するかを決定し、障害を治療および予防するためのより良い介入につながる可能性を秘めています.
ただし、無効化プロセスは複雑であるため、タスク (SOC ドメイン) の選択、最適化、および補償の変化を表す結果を客観的に特定することは非常に困難です。
現在のアプリケーションの目的は、まず、前臨床障害のある高齢者 (60 歳以上) における TSE の短期的および長期的な反応は何かを尋ねることです。
第三に、TSEが神経機械的および心理的要因を変化させるかどうかについて、エキサイティングな新しい光を当てます.
TSEが障害の結果を改善するプロセスへの洞察を得るために、メカニズムの観点からこれを部分的に知りたい.
また、これは、TSE介入を強化して前臨床障害患者を治療する方法をよりよく理解するのに役立ちます.
したがって、2 つの仮説を提示します。 仮説 #1: TSE は、タスクのパフォーマンスを達成するための代償を減らしながら、日常のタスクの選択と最適化を増やします。
仮説#2。
TSE は、神経機械的 (動きの変動性を減らし、筋肉の作業能力を高める) と心理的 (タスクを実行する自信を高め、実行機能を高める) の両方の特性を通じて、SOC ドメインの変化を仲介します。
これらのデータは、前臨床障害者のTSEが完全な障害の将来の発生率を減らすことができるかどうかをテストするランダム化比較試験を設計する際に私たちを導くことが期待されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 60歳以上
- 0.5 マイル歩く、階段を上る、かがむ-しゃがむ-ひざまずく、床から立ち上がる、または 10 ポンドもの重さのものを持ち上げる/運ぶのに問題はないと自己申告する
- 0.5 マイル歩く、階段を上る、かがむ、しゃがむ、ひざまずく、床から立ち上がる、または 10 ポンドの重さのものを持ち上げる/運ぶ頻度の方法を修正しました。
- 観察された 7 つ以上の変更の使用と、MOD スケールの少なくとも 2 つのタスクで 2 以上のスコア
- 座りがちなライフスタイル (125 分未満のウォーキングまたは有酸素運動の実行)
- 配偶者や他の家族や友人の助けを借りずに行動慣らしを成功裏に完了する
- -パイロット研究のすべての側面、つまり、無作為化、事前および事後テスト、自宅での評価に参加する意思があり、参加できる
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 0.5 マイル歩く、階段を上る、かがむ-しゃがむ-ひざまずく、床から立ち上がる、または 10 ポンドもの重さのものを持ち上げる/運ぶのに「なんらかの困難」があると自己申告している
- 同意の不履行
- がんの積極的治療
- 脳卒中 (<6 か月)
- 神経疾患
- 末梢血管疾患
- うっ血性心不全(NYHAクラスII、IIIまたはIV)、冠動脈疾患(心筋梗塞<6カ月)または心臓弁膜症
- 主な精神疾患
- 重度の貧血
- 肝臓または腎臓病
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- 黄斑変性症
- 失明または難聴
- 整形外科障害
- 関節リウマチまたは重度の変形性関節症
- -過去6か月以内の上肢または下肢の骨折
- 上肢または下肢の切断
- 別の介入試験への参加
- 重度の身体障害による運動不能
- MMSE < 24
- 年内に引っ越し予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NIAの介入
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NIA の身体活動への介入は中程度の強度で、有酸素運動、筋力、柔軟性、およびバランス トレーニングで構成され、目標期間は週 120 分です。
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実験的:東証介入
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TSE介入も中程度の強度で、目標期間は週120分で、掃除機をかける、階段の上り下り、重みのある洗濯かごを持ち上げるなどの機能的なタスクを厳密に模倣する演習で構成されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MODスコア
時間枠:スクリーニング、6、12、24週
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パフォーマンスの日常活動で参加者が使用した変更の数
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スクリーニング、6、12、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩400m
時間枠:ベースライン、12、24週
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400 m の歩行が選択された理由は、臨床的には、高レベルのパフォーマンスのしきい値として提案されており、機能制限、障害、および死亡率の測定値と強く関連しており、歩行を完了する能力の将来の喪失を予測するためです。
400 メートルを歩く能力は、60 人の身体障害のある高齢者の間で 1 ~ 7 日間隔で完了した独立した評価に基づいて、優れたテスト再テストの信頼性 (カッパ = 1.0) を示しています。
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ベースライン、12、24週
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:ベースライン、12、24週
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SPPB は、時間制限のある短距離歩行、繰り返しの椅子の立ち方、およびバランス テスト (Guralnik らによって説明されているように) に基づいており、高齢者の身体機能を実証するために使用されます。
3 つのパフォーマンス指標のそれぞれに、0 ~ 4 の範囲のスコアが割り当てられます。
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ベースライン、12、24週
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晩年期の機能と障害に関する手段
時間枠:ベースライン、12、24週
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Dr. Jetteらによって開発されたLate Life Function and Disability Instrumentは、0から100までのスケールを使用して障害状態を記録するために使用され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
このツールには、タスクを実行する頻度と制限の認識の両方を評価する幅広い障害指標を表す 16 のタスクが含まれており、より現代的な心理測定技術 (Rasch モデル) を使用して開発されました。
スケールは最近、身体能力との強力な同時および予測的妥当性を示しています。
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ベースライン、12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Todd Manini, PhD、University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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