Ćwiczenia specyficzne dla zadania w celu zapobiegania niepełnosprawności (TSE)
29 września 2016 zaktualizowane przez: University of Florida
Ćwiczenia specyficzne dla zadania dla osób niepełnosprawnych przedklinicznie
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch różnych programów ćwiczeń na sprawność fizyczną mężczyzn i kobiet w wieku 60 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepełnosprawność przedkliniczna jest systemem wczesnego ostrzegania w procesie inwalidztwa, ponieważ charakteryzuje się rzadszym wybieraniem wykonywania codziennych zadań i kompensacją tych zadań, które są nadal wykonywane.
Faza ta stanowi idealny cel dla strategii zapobiegawczych, ponieważ leczenie można zaprojektować dla osób na skraju niepełnosprawności, przerywając w ten sposób występowanie jawnej niepełnosprawności.
Jedną z takich strategii, która optymalizuje przenoszenie adaptacji do rzeczywistych sytuacji, są ćwiczenia specyficzne dla zadania (TSE).
Ten rodzaj interwencji obiecuje określić, w jaki sposób starsze osoby niepełnosprawne przed klinicznie mogą przerwać proces niepełnosprawności i zamiast tego rozpocząć proces włączania, a tym samym doprowadzić nas do lepszych interwencji w celu leczenia i zapobiegania występowaniu niepełnosprawności.
Jednak ze względu na złożoność procesu niesprawności obiektywna identyfikacja wyników reprezentujących zmiany w wyborze, optymalizacji i kompensacji zadań (dziedziny SOC) była niezwykle trudna.
Celem niniejszego wniosku jest po pierwsze pytanie, jakie są krótko- i długoterminowe reakcje na TSE u osób starszych z niepełnosprawnością przedkliniczną (w wieku powyżej 60 lat).
Po trzecie, rzucimy ekscytujące nowe światło na to, czy TSE zmienia czynniki neuromechaniczne i psychologiczne.
Chcemy to częściowo poznać z mechanistycznej perspektywy, aby uzyskać wgląd w procesy, dzięki którym TSE poprawia wyniki niepełnosprawności.
Pomoże nam to również lepiej zrozumieć, w jaki sposób ulepszyć interwencję TSE w leczeniu pacjentów z niepełnosprawnością przedkliniczną.
W związku z tym proponujemy dwie hipotezy: Hipoteza nr 1: TSE zwiększa wybór i optymalizację codziennych zadań, jednocześnie zmniejszając wynagrodzenie za wykonanie zadania.
Hipoteza nr 2.
TSE pośredniczy w zmianach w domenach SOC zarówno poprzez właściwości neuromechaniczne (zmniejszenie zmienności ruchu i zwiększenie zdolności do pracy mięśni), jak i psychologiczne (zwiększenie pewności wykonywania zadań i zwiększenie funkcji wykonawczych).
Oczekuje się, że dane te poprowadzą nas do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania, które sprawdzi, czy TSE u osób z niepełnosprawnością przedkliniczną może zmniejszyć przyszłą częstość całkowitej niepełnosprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 60+ lat
- Samoocena: brak trudności z przejściem ½ mili, wchodzeniem po schodach, pochylaniem się, kucaniem, klękaniem, wstawaniem z podłogi lub podnoszeniem/noszeniem czegoś tak ciężkiego jak 10 funtów
- Zmodyfikowano metodę częstotliwości chodzenia ½ mili, wchodzenia po schodach, pochylania się, kucania, klękania, wstawania z podłogi lub podnoszenia/przenoszenia czegoś tak ciężkiego jak 10 funtów
- Zaobserwowane użycie 7 lub więcej modyfikacji plus wynik 2 lub więcej w co najmniej dwóch zadaniach na skali MOD
- Siedzący tryb życia (< 125 minut marszu lub ćwiczeń aerobowych)
- Pomyślne zakończenie docierania behawioralnego bez pomocy współmałżonka lub innej rodziny lub przyjaciela
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania pilotażowego, tj. randomizacji, testach wstępnych i końcowych, ewaluacji domowej
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielne zgłaszanie, że ma „jakąkolwiek trudność” w przejściu ½ mili, wchodzeniu po schodach, pochylaniu się, kucaniu, klękaniu, wstawaniu z podłogi lub podnoszeniu/noszeniu czegoś tak ciężkiego jak 10 funtów
- Brak zgody
- Aktywne leczenie raka
- Udar mózgu (<6 mies.)
- Zaburzenie neurologiczne
- Choroba naczyń obwodowych
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według NYHA), choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy) lub wada zastawkowa serca
- Poważna choroba psychiczna
- Ciężka anemia
- Choroba wątroby lub nerek
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Ślepota lub głuchota
- Upośledzenie ortopedyczne
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
- Złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Amputacja kończyny górnej lub dolnej
- Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń z powodu ciężkiej niepełnosprawności fizycznej
- MMSE < 24
- Planuje przeprowadzke w przyszlym roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja NIK
|
Interwencja NIA dotycząca aktywności fizycznej ma umiarkowaną intensywność i będzie składać się z treningu aerobowego, siłowego, elastyczności i równowagi, z docelowym czasem trwania 120 minut tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja TSE
|
Interwencja TSE ma również umiarkowaną intensywność i docelowy czas trwania 120 minut tygodniowo i będzie składać się z ćwiczeń, które ściśle naśladują czynności funkcjonalne, takie jak odkurzanie, wchodzenie i schodzenie po schodach oraz podnoszenie obciążonego kosza na bieliznę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MODu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12, 24 tygodnie
|
Liczba modyfikacji stosowanych przez uczestników w codziennych czynnościach performatywnych
|
Badania przesiewowe, 6, 12, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
400m pieszo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24 tyg
|
Wybrano chód na 400 m, ponieważ klinicznie został zaproponowany jako próg wysokiego poziomu wydolności i jest silnie powiązany z miarami ograniczeń funkcjonalnych, niesprawności i śmiertelności oraz przewiduje przyszłą utratę zdolności do ukończenia marszu.
Zdolność do przejścia 400 metrów wykazała doskonałą rzetelność testu-retestu (Kappa = 1,0), w oparciu o niezależne oceny przeprowadzone w odstępie 1-7 dni wśród 60 osób starszych z niepełnosprawnością fizyczną.
|
Punkt wyjściowy, 12, 24 tyg
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24 tyg
|
SPPB, oparty na czasowym spacerze na krótkim dystansie, wielokrotnym staniu na krześle i teście równowagi (jak opisał Guralnik i in.), zostanie wykorzystany do zademonstrowania funkcji fizycznych osób starszych.
Każdemu z 3 mierników wydajności zostanie przypisany wynik w zakresie od 0 do 4.
|
Punkt wyjściowy, 12, 24 tyg
|
|
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24 tyg
|
Narzędzie do oceny funkcji i niepełnosprawności w okresie późnego życia, opracowane przez dr Jette i wsp., zostanie wykorzystane do udokumentowania stanu niepełnosprawności przy użyciu skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Narzędzie zawiera 16 zadań reprezentujących szeroki zakres wskaźników niepełnosprawności, które oceniają zarówno częstotliwość wykonywania zadania, jak i postrzegane ograniczenia, i zostało opracowane przy użyciu bardziej współczesnych technik psychometrycznych (modele Rascha).
Skala wykazała ostatnio silną trafność współbieżną i predykcyjną z wydajnością fizyczną.
|
Punkt wyjściowy, 12, 24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .