Специальные упражнения для предотвращения инвалидности (TSE)
29 сентября 2016 г. обновлено: University of Florida
Специальные упражнения для людей с доклинической инвалидностью
Целью данного исследования является оценка влияния двух различных программ упражнений на физическую функцию у мужчин и женщин в возрасте 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доклиническая инвалидность представляет собой систему раннего предупреждения в процессе инвалидности, поскольку она характеризуется реже выполнять повседневные задачи и компенсировать те задачи, которые все еще выполняются.
Эта фаза служит идеальной целью для профилактических стратегий, поскольку лечение может быть разработано для лиц, находящихся на грани инвалидности, что прерывает возникновение полной инвалидности.
Одной из таких стратегий, которая оптимизирует перенос адаптации к реальным жизненным ситуациям, являются упражнения для конкретных задач (TSE).
Этот тип вмешательства обещает определить, как пожилые люди с доклинической инвалидностью могут прервать процесс инвалидности и вместо этого начать процесс включения и, таким образом, привести нас к более совершенным вмешательствам для лечения и предотвращения возникновения инвалидности.
Однако из-за сложности процесса отключения было чрезвычайно сложно объективно определить результаты, которые представляют собой изменения в выборе, оптимизации и компенсации задач (области SOC).
Цель текущего приложения состоит в том, чтобы, во-первых, выяснить, каковы краткосрочные и долгосрочные ответы на ТГЭ у пожилых людей с доклинической инвалидностью (в возрасте 60+ лет).
В-третьих, мы прольем захватывающий новый свет на то, изменяет ли TSE нейромеханические и психологические факторы.
Мы хотим знать это отчасти с механистической точки зрения, чтобы получить представление о процессах, с помощью которых TSE улучшает результаты инвалидности.
Кроме того, это поможет нам лучше понять, как улучшить вмешательство TSE для лечения пациентов с доклинической инвалидностью.
Таким образом, мы предлагаем две гипотезы: Гипотеза № 1: TSE увеличивает выбор и оптимизацию повседневных задач, уменьшая при этом компенсацию за достижение выполнения задачи.
Гипотеза №2.
TSE опосредует изменения в доменах SOC как за счет нейромеханических (снижение вариабельности движений и увеличение работоспособности мышц), так и психологических (повышение уверенности в выполнении задач и усиление исполнительной функции) свойств.
Ожидается, что эти данные помогут нам в разработке рандомизированного контролируемого исследования, которое проверит, может ли ТГЭ у людей с доклинической инвалидностью снизить в будущем частоту полной инвалидности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF Aging and Rehabilitation Research Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF Institute on Aging Health Promotion Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 60+ лет
- Самоотчет: нет проблем при ходьбе ½ мили, подъеме по ступенькам, сгибании, вставании на колени, вставании с пола или подъеме/переносе чего-то тяжелого до 10 фунтов.
- Изменен метод частоты прохождения ½ мили, подъема по ступенькам, наклона-приседания-вставания на колени, подъема с пола или подъема/переноса чего-то тяжелого до 10 фунтов.
- Наблюдаемое использование 7 или более модификаций плюс оценка 2 или более баллов по крайней мере в двух задачах по шкале MOD
- Малоподвижный образ жизни (<125 минут ходьбы или аэробных упражнений)
- Успешное завершение поведенческого обката без помощи супруга или другой семьи или друга
- Желание и возможность участвовать во всех аспектах пилотного исследования, т. е. рандомизации, до и после тестирования, домашней оценке
- Готовность дать и информированное согласие
Критерий исключения:
- Самоотчет о наличии «каких-либо трудностей» при ходьбе ½ мили, подъеме по ступенькам, наклонах, приседаниях, вставании на колени, подъеме с пола или поднятии/переносе чего-то тяжелого, например, 10 фунтов.
- Неспособность дать согласие
- Активное лечение рака
- Инсульт (<6 мес.)
- Неврологическое расстройство
- Заболевания периферических сосудов
- Застойная сердечная недостаточность (класс II, III или IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда <6 месяцев) или пороки клапанов сердца
- Основное психическое заболевание
- Тяжелая анемия
- Заболевание печени или почек
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Дегенерация желтого пятна
- Слепота или глухота
- Ортопедические нарушения
- Ревматоидный артрит или тяжелый остеоартрит
- Перелом верхней или нижней конечности в течение последних 6 мес.
- Ампутация верхней или нижней конечности
- Участие в другом интервенционном испытании
- Неспособность выполнять физические упражнения из-за тяжелой физической инвалидности
- MMSE < 24
- Планы переезда в следующем году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство НИА
|
Интервенция физической активности NIA имеет умеренную интенсивность и будет состоять из аэробных упражнений, силовых тренировок, тренировок на гибкость и равновесие с целевой продолжительностью 120 минут в неделю.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство TSE
|
Вмешательство TSE также имеет умеренную интенсивность и целевую продолжительность 120 минут в неделю и будет состоять из упражнений, которые точно имитируют функциональные задачи, такие как уборка пылесосом, подъем и спуск по лестнице и поднятие утяжеленной корзины для белья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МОД Счет
Временное ограничение: Скрининг, 6, 12, 24 недели
|
Количество модификаций, используемых участниками ежедневных действий производительности
|
Скрининг, 6, 12, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
400 м пешком
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 недели
|
Ходьба на 400 м была выбрана потому, что клинически она была предложена в качестве порога высокого уровня работоспособности и тесно связана с показателями функциональных ограничений, инвалидности и смертности, а также предсказывает будущую потерю способности завершить ходьбу.
Способность пройти 400 метров продемонстрировала превосходную надежность повторных тестов (Каппа = 1,0), основанную на независимых оценках, проведенных с интервалом 1-7 дней среди 60 пожилых людей с ограниченными физическими возможностями.
|
Исходный уровень, 12, 24 недели
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 недели
|
SPPB, основанный на ходьбе на короткое расстояние, повторных стояниях на стуле и тесте на равновесие (как описано Guranik et al.), будет использоваться для демонстрации физических функций пожилых людей.
Каждому из трех показателей эффективности будет присвоен балл от 0 до 4.
|
Исходный уровень, 12, 24 недели
|
|
Инструмент функции позднего возраста и инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 недели
|
Инструмент оценки функции и инвалидности в позднем возрасте, разработанный доктором Джетт и др., будет использоваться для документирования статуса инвалидности с использованием шкалы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни функции.
Инструмент включает 16 задач, представляющих широкий спектр показателей инвалидности, которые оценивают как частоту выполнения задачи, так и воспринимаемые ограничения, и был разработан с использованием более современных психометрических методов (моделей Раша).
Шкала недавно показала сильную одновременную и прогностическую достоверность с физической работоспособностью.
|
Исходный уровень, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Manini, PhD, University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 410-2009
- 1R21AG031974-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .