Kosttilskuddsintervensjoner i astmabehandling: Spirerstudie
13. mai 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Sulforaphane (SFN) er et naturlig forekommende isotiocyanat som er en potent induser av fase II-enzymer som spiller en kritisk rolle i å forhindre oksidativt stress (via aktivering av Nrf2). Brokkolispirer (BS) inneholder den rikeste kilden til SFN.
Hovedmålene med denne studien er å teste effekten av brokkolispirer (BS) på biomarkører for oksidativt stress (OS), inflammasjon, basofilaktivering og kliniske utfall i museallergenindusert astma ved å (1) bestemme om BS forbedrer lungefunksjonen og luftveissymptomresponser hos mussensibiliserte voksne med astma som gjennomgår miljømessig museallergenutfordring (EMAC), (2) undersøker effekten av BS på OS, inflammasjon og basofilaktivering, og (3) undersøker effekten av BS på endringer i OS , betennelse og basofil aktivering etter EMAC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli randomisert til (a) placebo og deretter BS eller (b) BS og deretter placebo.
Ved randomisering vil baseline utåndet nitrogenoksid (eNO), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), nasal epitelial genekspresjon, urinære OS biomarkører, serum inflammatoriske og OS biomarkører og basofil aktivering bli vurdert.
Disse vil bli vurdert igjen etter 7 dager på den tildelte intervensjonen på to tidspunkter: før og etter EMAC.
Tidsperioden på 1 uke ble valgt fordi tidligere studier har vist at daglig inntak av et brokkolispirehomogenat i tre dager resulterte i oppregulering av fase II enzymgenekspresjon i neseepitelceller.
Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil denne protokollen gjentas for den andre intervensjonen, fase II.
Utvaskingsperioden på 2 uker vil være tilstrekkelig da halveringstiden for ekstraktet av den aktive ingrediensen i brokkolispirer, SFN, har vist seg å være 1,8 timer.(16)
Deltakernes dietter vil bli vurdert før og etter hver intervensjon med et Food Frequency Questionnaire og et spørreskjema for å fange opp inntak av spesifikke matvarer som er rike på SFN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-49 år
- Lege-diagnostisert astma
- Ingen annen større lungesykdom som cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Musesensibilisering, definert av en positiv hudpriktest for museepitelekstrakt eller positivt musespesifikk immunoglobulin E (IgE)
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil astma definert som å kreve sykehusinnleggelse i det foregående året eller intubasjon i de foregående 2 årene, eller på høydose inhalerte kortikosteroider eller kroniske orale kortikosteroider
- Baseline FEV1 og FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 % forutsagt
- Positiv hudpriktest (SPT) til et kjæledyr som for tiden bor i deltakerens hjem
- Andre betydelige medisinske problemer som hjertesykdom eller dårlig kontrollert hypertensjon, eller hypotyreose
- Graviditet eller ammende/ammende mødre
- På betablokkerbehandling
- Tar antioksidanttilskudd
- Kan ikke stoppe antihistaminer før hudtesting
- Kan ikke stoppe medisiner som kan forstyrre allergenutfordringsresponsene før utfordringene.
- Deltakeren har matallergi mot BS eller AS.
- Omalizumab bruk i løpet av de siste 12 månedene.
- Oral kortikosteroidbruk i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brokkolispirer, deretter Alfalfaspirer
Brokkoli spire sandwich/wrap vil bli spist daglig i 7 påfølgende dager etterfulgt av alfalfa spirer etter utvasking.
|
Brokkolispirer vil bli spist daglig i sandwichform i intervensjonsperioden for brokkolispirer.
Alfalfaspirer vil bli spist daglig i sandwichform i intervensjonsperioden for alfalfaspirer.
|
|
Eksperimentell: Alfalfaspirer, deretter brokkolispirer
Alfalfa Sprout sandwich/wrap vil bli spist daglig i 7 påfølgende dager etterfulgt av brokkolispirer etter utvasking.
|
Brokkolispirer vil bli spist daglig i sandwichform i intervensjonsperioden for brokkolispirer.
Alfalfaspirer vil bli spist daglig i sandwichform i intervensjonsperioden for alfalfaspirer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 30 dager
|
Den prosentvise endringen i FEV1 fra FEV1-verdien før utfordring over 1 times eksponering for musekammer.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00035087
- 1P01ES018176-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .