Ruokavalion interventiot astman hoidossa: Sprouts Study
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Sulforafaani (SFN) on luonnossa esiintyvä isotiosyanaatti, joka on voimakas vaiheen II entsyymien indusoija, jolla on kriittinen rooli oksidatiivisen stressin ehkäisyssä (Nrf2:n aktivoinnin kautta). Parsakaaliidut (BS) sisältävät rikkaimman SFN-lähteen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata parsakaalin versojen (BS) vaikutusta oksidatiivisen stressin (OS) biomarkkereihin, tulehdukseen, basofiilien aktivaatioon ja kliinisiin tuloksiin hiiren allergeenin aiheuttamassa astmassa (1) määrittämällä, parantaako BS keuhkojen toimintaa. ja hengitysteiden oireiden vasteet hiirille herkistyneillä aikuisilla astmaa sairastavilla aikuisilla, jotka saavat ympäristön hiiren allergeenihaasteen (EMAC), (2) tutkitaan BS:n vaikutusta käyttöjärjestelmään, tulehdukseen ja basofiilien aktivaatioon ja (3) tutkitaan BS:n vaikutusta käyttöjärjestelmän muutoksiin. , tulehdus ja basofiilien aktivaatio EMAC:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat satunnaistetaan saamaan (a) lumelääkettä ja sitten BS:ää tai (b) BS:ää ja sitten lumelääkettä.
Satunnaistamisen yhteydessä arvioidaan lähtötilanteessa uloshengitetty typpioksidi (eNO), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), nenän epiteelin geenin ilmentyminen, virtsan OS-biomarkkerit, seerumin tulehdus- ja OS-biomarkkerit sekä basofiilien aktivaatio.
Nämä arvioidaan uudelleen 7 päivän kuluttua määrätyssä toimenpiteessä kahdessa ajankohtana: ennen EMAC:ia ja sen jälkeen.
Viikon ajanjakso valittiin, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että parsakaalin versohomogenaatin päivittäinen nauttiminen kolmen päivän ajan johti vaiheen II entsyymigeenin ilmentymisen lisääntymiseen nenän epiteelisoluissa.
2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen tämä protokolla toistetaan toista interventiota varten, vaihe II.
2 viikon huuhtoutumisaika riittää, koska parsakaaliiduissa olevan vaikuttavan aineen uutteen, SFN:n, puoliintumisajan on osoitettu olevan 1,8 tuntia.(16)
Osallistujien ruokavaliot arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella ja kyselylomakkeella, joka kuvaa tiettyjen SFN-pitoisten ruokien saannin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta
- Lääkärin diagnosoima astma
- Ei muita merkittäviä keuhkosairauksia, kuten kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Hiiren herkistyminen, joka määritellään positiivisella ihonpistotestillä hiiren epiteeliuutteella tai positiivisella hiiren spesifisellä immunoglobuliini E:llä (IgE)
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai epästabiili astma, joka on määritelty sairaalahoitoa edeltävänä vuonna tai intubaatiota edeltävän 2 vuoden aikana vaatineena tai suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin tai kroonisen oraalisen kortikosteroidin käyttöä vaatineena
- Perustason FEV1 ja FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % ennustettu
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) lemmikille, joka asuu tällä hetkellä osallistujan kotona
- Muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, kuten sydänsairaus tai huonosti hallittu verenpainetauti tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät/imettävät äidit
- Beetasalpaajahoidossa
- Antioksidanttilisäaineiden ottaminen
- Ei pysty lopettamaan antihistamiinien käyttöä ennen ihotestiä
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä allergeenihaastevasteita ennen haasteita.
- Osallistujalla on ruoka-aineallergia BS:lle tai AS:lle.
- Omalitsumabin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suun kautta otetut kortikosteroidit viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parsakaaliversoja, sitten sinimailasen ituja
Broccoli Sprout -voileipä/kääre syödään päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen sinimailasen ituja huuhtelun jälkeen.
|
Parsakaaliversoja syödään päivittäin voileipämuodossa parsakaalin itujen interventiojakson aikana.
Sinimailasen ituja syödään päivittäin voileipämuodossa sinimailasen itujen interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Sinimailasen ituja, sitten parsakaaliversoja
Alfalfa Sprout -voileipä/kääre syödään päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen parsakaalin ituja tulee huuhtelun jälkeen.
|
Parsakaaliversoja syödään päivittäin voileipämuodossa parsakaalin itujen interventiojakson aikana.
Sinimailasen ituja syödään päivittäin voileipämuodossa sinimailasen itujen interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
FEV1:n prosentuaalinen muutos altistusta edeltävästä FEV1-arvosta yhden tunnin hiiren kammioaltistuksen aikana.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00035087
- 1P01ES018176-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .