Interventi dietetici nel trattamento dell'asma: studio sui germogli
13 maggio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il sulforafano (SFN) è un isotiocianato presente in natura che è un potente induttore degli enzimi di fase II che svolgono un ruolo fondamentale nella prevenzione dello stress ossidativo (tramite l'attivazione di Nrf2). I germogli di broccoli (BS) contengono la fonte più ricca di SFN.
Gli obiettivi principali di questo studio sono testare l'effetto dei germogli di broccoli (BS) sui biomarcatori dello stress ossidativo (OS), dell'infiammazione, dell'attivazione dei basofili e degli esiti clinici nell'asma indotto da allergeni del topo (1) determinando se la BS migliora la funzione polmonare e le risposte dei sintomi delle vie aeree negli adulti sensibilizzati con topo con asma sottoposti a sfida ambientale con allergeni del topo (EMAC), (2) esaminando l'effetto della BS su OS, infiammazione e attivazione dei basofili e (3) esaminando l'effetto della BS sui cambiamenti nell'OS , infiammazione e attivazione dei basofili dopo EMAC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che l'idoneità è stata confermata, i partecipanti saranno randomizzati a (a) placebo poi BS o (b) BS poi placebo.
Alla randomizzazione, saranno valutati l'ossido nitrico esalato al basale (eNO), il volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), l'espressione genica epiteliale nasale, i biomarcatori della OS urinaria, i biomarcatori dell'infiammazione sierica e della OS e l'attivazione dei basofili.
Questi saranno valutati nuovamente dopo 7 giorni sull'intervento assegnato in due momenti: pre e post-EMAC.
Il periodo di 1 settimana è stato scelto perché studi precedenti hanno dimostrato che l'ingestione giornaliera di un omogenato di germogli di broccoli per tre giorni ha provocato una sovraregolazione dell'espressione genica dell'enzima di fase II nelle cellule epiteliali nasali.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, questo protocollo verrà ripetuto per il secondo intervento, fase II.
Il periodo di washout di 2 settimane sarà sufficiente poiché l'emivita dell'estratto del principio attivo nei germogli di broccoli, SFN, ha dimostrato di essere di 1,8 ore.(16)
Le diete dei partecipanti saranno valutate prima e dopo ogni intervento con un questionario sulla frequenza alimentare e un questionario per rilevare l'assunzione di alimenti specifici ricchi di SFN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-49 anni
- Asma diagnosticato dal medico
- Nessun'altra malattia polmonare importante come la fibrosi cistica o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Sensibilizzazione del topo, definita da un prick test cutaneo positivo all'estratto epiteliale del topo o immunoglobulina E (IgE) specifica del topo positiva
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Asma grave o instabile definito come richiedente ricovero nell'anno precedente o intubazione nei 2 anni precedenti, o corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi o corticosteroidi orali cronici
- FEV1 basale e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 70% del predetto
- Skin prick test (SPT) positivo a un animale domestico che attualmente vive nella casa del partecipante
- Altri problemi medici significativi come malattie cardiache o ipertensione scarsamente controllata o ipotiroidismo
- Madri in gravidanza o in allattamento/allattamento
- In terapia con beta-bloccanti
- Assunzione di integratori antiossidanti
- Impossibile interrompere gli antistaminici prima del test cutaneo
- Incapace di interrompere i farmaci che potrebbero interferire con le risposte al test degli allergeni prima dei test.
- Il partecipante ha un'allergia alimentare a BS o AS.
- Uso di omalizumab negli ultimi 12 mesi.
- Uso di corticosteroidi orali nelle ultime 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Germogli di broccoli, poi germogli di erba medica
Il sandwich/wrap di germogli di broccoli verrà consumato quotidianamente per 7 giorni consecutivi, seguito da germogli di erba medica dopo il lavaggio.
|
I germogli di broccoli saranno consumati quotidianamente sotto forma di sandwich durante il periodo di intervento per i germogli di broccoli.
I germogli di erba medica saranno consumati quotidianamente sotto forma di sandwich durante il periodo di intervento per i germogli di erba medica.
|
|
Sperimentale: Germogli di erba medica, poi germogli di broccoli
Il sandwich/wrap ai germogli di erba medica verrà consumato quotidianamente per 7 giorni consecutivi, seguito dai germogli di broccoli dopo il lavaggio.
|
I germogli di broccoli saranno consumati quotidianamente sotto forma di sandwich durante il periodo di intervento per i germogli di broccoli.
I germogli di erba medica saranno consumati quotidianamente sotto forma di sandwich durante il periodo di intervento per i germogli di erba medica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La variazione percentuale del FEV1 rispetto al valore del FEV1 pre-sfida rispetto all'esposizione di 1 ora nella camera del topo.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00035087
- 1P01ES018176-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .