Interwencje dietetyczne w leczeniu astmy: badanie kiełków
13 maja 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Sulforafan (SFN) to naturalnie występujący izotiocyjanian, który jest silnym induktorem enzymów fazy II, które odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu stresowi oksydacyjnemu (poprzez aktywację Nrf2). Kiełki brokułów (BS) zawierają najbogatsze źródło SFN.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie wpływu kiełków brokułów (BS) na biomarkery stresu oksydacyjnego (OS), stanu zapalnego, aktywacji bazofilów i wyników klinicznych w mysiej astmie wywołanej alergenem poprzez (1) określenie, czy BS poprawia czynność płuc i odpowiedzi objawowych dróg oddechowych u uczulonych na myszy dorosłych z astmą poddawanych środowiskowej prowokacji alergenem myszy (EMAC), (2) badanie wpływu BS na OS, stan zapalny i aktywację bazofili oraz (3) badanie wpływu BS na zmiany w OS , zapalenie i aktywacja bazofilów po EMAC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (a) placebo, a następnie BS lub (b) BS, a następnie placebo.
Podczas randomizacji oceniane będą wyjściowy tlenek azotu w wydychanym powietrzu (eNO), wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), ekspresja genów nabłonka nosa, biomarkery OS w moczu, biomarkery stanu zapalnego w surowicy i OS oraz aktywacja bazofili.
Zostaną one ponownie ocenione po 7 dniach przydzielonej interwencji w dwóch punktach czasowych: przed i po EMAC.
Wybrano okres 1 tygodnia, ponieważ poprzednie badania wykazały, że codzienne spożywanie homogenatu z kiełków brokułów przez trzy dni spowodowało zwiększenie ekspresji genów enzymu fazy II w komórkach nabłonka nosa.
Po 2-tygodniowym okresie wymywania, ten protokół zostanie powtórzony dla drugiej interwencji, fazy II.
Dwutygodniowy okres wypłukiwania będzie wystarczający, ponieważ wykazano, że okres półtrwania ekstraktu składnika aktywnego z kiełków brokułów, SFN, wynosi 1,8 godziny.(16)
Dieta uczestników zostanie oceniona przed i po każdej interwencji za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności oraz kwestionariusza w celu uchwycenia spożycia określonych pokarmów bogatych w SFN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-49 lat
- Astma zdiagnozowana przez lekarza
- Żadna inna poważna choroba płuc, taka jak mukowiscydoza lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Uczulenie myszy, określone przez dodatni punktowy test skórny na ekstrakt z nabłonka myszy lub dodatni wynik swoistej dla myszy immunoglobuliny E (IgE)
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka lub niestabilna astma zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego roku lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat lub stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach lub przewlekle kortykosteroidów doustnych
- Wyjściowe wartości FEV1 i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70% wartości należnej
- Pozytywny punktowy test skórny (SPT) u zwierzęcia aktualnie mieszkającego w domu uczestnika
- Inne istotne problemy medyczne, takie jak choroby serca lub źle kontrolowane nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy
- Matki w ciąży lub karmiące/karmiące piersią
- Na terapii beta-blokerem
- Przyjmowanie suplementów przeciwutleniających
- Nie można odstawić leków przeciwhistaminowych przed wykonaniem testów skórnych
- Nie można odstawić leków, które mogą zakłócać reakcje na alergeny przed prowokacjami.
- Uczestnik ma alergię pokarmową na BS lub AS.
- Stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kiełki brokułów, a następnie kiełki lucerny
Kanapka/wrap z kiełków brokułów będzie spożywana codziennie przez 7 kolejnych dni, a następnie po wypłukaniu z kiełków lucerny.
|
Kiełki brokułów będą spożywane codziennie w formie kanapek w okresie interwencyjnym dla kiełków brokułów.
Kiełki lucerny będą spożywane codziennie w formie kanapek w okresie interwencyjnym dotyczącym kiełków lucerny.
|
|
Eksperymentalny: Kiełki lucerny, a następnie kiełki brokułów
Kanapka/wrap z kiełków lucerny będzie spożywana codziennie przez 7 kolejnych dni, a następnie po wypłukaniu z kiełków brokuła.
|
Kiełki brokułów będą spożywane codziennie w formie kanapek w okresie interwencyjnym dla kiełków brokułów.
Kiełki lucerny będą spożywane codziennie w formie kanapek w okresie interwencyjnym dotyczącym kiełków lucerny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości FEV1 przed prowokacją w czasie 1-godzinnej ekspozycji w komorze myszy.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00035087
- 1P01ES018176-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .